同一产品的两个型号一起生产，检验和留样只消耗其中一个型号的可以吗？

aiye86 · 发表于 2018-8-6 16:02:12

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本帖最后由 aiye86 于 2018-8-6 16:03 编辑

请问一个产品有两个型号，工艺都是一样的，就是配件稍有差异，可不可以两个型号一同生产，一个批号，检验与留样都只消耗一个型号的，另一个型号（产量相对少）不消耗？

aiye86 · 发表于 2018-8-6 16:10:28

其实主要是其中一个型号产量很少，只能生产六十套，而检验跟留样需要就消耗四十多套，能出货的就只有十几套了，老板表示很无奈。有没有法规要求产品的每个型号都要留样呢？相同工艺出来的另一型号是否可以替代？

jane523017 · 发表于 2018-8-6 16:18:27

典型型号应该是OK的。

MatthewLuan · 发表于 2018-8-6 16:18:42

1.每个型号都要留样。听你表述，产品应该是A+B与A+C，举个例子，如果A+C的包装被反馈有问题，是否能以A+B的留样进行调查呢？
2.过程控制与成品检验项目应该评估风险，A部分个人认为可以共用检验结果，其他性能要具体分析。
3.可以将A设置为一个半成品，以方便制作。
4.型号不同却定一个批号这种做法就不讨论了吧。

jia422938676 · 发表于 2018-8-6 16:30:44

不行！这样涉及一头多尾，不符合规定。老老实实一个一个来做。

jia422938676 · 发表于 2018-8-6 16:32:54

不对，你没说明白，没说明白是什么样的结果。是高密度聚乙烯瓶5片和20片的区别吗？如果是这样的，好像是可以的。不过需要理论支持。但需要解释的太多，而且还得药检的人信才可以。所以还不如做两次。
其次，一批样品，分为多个不同包装规格的，是不允许这样的操作的。

sjf0608 · 发表于 2018-8-6 17:05:30

肯定不行的必须都检验 2个型号算 2个产品了（不同包装，不同规格都算），所以留样等试验都要单独做

18362192280 · 发表于 2018-8-6 17:26:35

是两个型号，想用一个批号？这肯定不行

k12312 · 发表于 2018-8-6 17:32:24

本帖最后由 k12312 于 2018-8-6 17:41 编辑

这个问题问的很好。一般而言，GMP要求批批留样，并要求每批成品均应该检验合格后放行。就是传说中的一个包装规格一个报告单。但是呢，假如你能证明不同包装规格间无差异，就可以相互引用检验数据啦。其实做过配方颗粒的都能理解。制剂留样的话没有商量余地了，就目前饮片行业好像没有人查过留样。

aiye86 · 发表于 2018-8-7 13:56:30

本帖最后由 aiye86 于 2018-8-7 13:57 编辑

MatthewLuan 发表于 2018-8-6 16:18
1.每个型号都要留样。听你表述，产品应该是A+B与A+C，举个例子，如果A+C的包装被反馈有问题，是否能以A+B的 ...

产品情况跟你说的是一样的，我们是医疗器械，每个型号都会留，但批量少的那个会留的少点。定同一个批号是希望以这个批号的总量来计算检验量及留样量，而不是分开留

同一产品的两个型号一起生产，检验和留样只消耗其中一个型号的可以吗？

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