生物制剂新建厂房需要做哪些验证？

zhengquan_82 · 发表于 2018-8-8 09:13:50

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各位蒲公英里的大神们，对于一个新建生物制剂预灌封车间厂房需要做哪些验证啊？

毒手药王邓智先 · 发表于 2018-8-8 09:30:33

【重磅分享】厂房设施验证方案
https://www.ouryao.com/forum.php ... 3&fromuid=25184
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

zhengquan_82 · 发表于 2018-8-8 09:58:35

谢谢您的回复@毒手药王，我第一次发这个问题帖

，我想问的是比如生物制品预灌封车间已经建好，厂房公共设施，水系统已经验证完成了，接下来要做一系列的验证，比如，更衣验证，清洁验证，模拟灌装3批，试生产3批等等。有没有这样一个流程图，这块国家法规，或者行业标准一类的有没有规定

毒手药王邓智先 · 发表于 2018-8-8 12:56:44

zhengquan_82 发表于 2018-8-8 09:58
谢谢您的回复@毒手药王，我第一次发这个问题帖，我想问的是比如生物制品预灌封车间已经建好，厂房公共 ...

请搜索验证总计划

zhengquan_82 · 发表于 2018-8-8 14:04:07

毒手药王发表于 2018-8-8 12:56
请搜索验证总计划

谢谢