中间体储存期确认

文则

关于中间体如何进行储存期确认，详细点好。

hnlhqa

根据你们队产品的了解，以及目前的储存条件和可能最长的存放期限，对期间的中间体进行定期取样检查，如果均能符合中间体标准，就说明在相应的储存条件下储存期限是可以被接受的。

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技术部会提供一些技术资料，大致的储存条件是什么。后面就列出个方案，定期取样检测，比如一星期、一个月，毕竟是中间体，只是暂存，所验证的时间不需太长，满足自己需要即可。

x768109133

1、研究或拍板确认中间产品的储存条件（如储存的环境温湿度、微生物等要求），中间产品是否保存在原生产设备或装入一个新的罐或桶中，是否要密闭或密封保存等；
2、确认好储存条件，判断好中间产品至成品生产所需的时间，拟定一个最长的储存时间。以最终灭菌的产品为例，在配制完成后，有取样检测、灌装等灭菌前操作，假设配制完成至灭菌开始的最长操作时间为9小时，你做的中间产品的储存期限是9小时。可以在配制完成后立即取样，再分别取样检测如1小时、2小时、4小时、8小时、12小时等配制后的时间点样品，比对中间产品的质量变化情况，如都符合自己拟定的中间产品质量情况，那么中间产品的储存时间可以延长或采用9小时。
  如果失败，重新拟定或重做中间产品储存时间验证。

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液体 中间产品储存时限根据纯化水的储存制定，不能超过24h，经验证，为保证产品质量我们定位储存时限为16h.

zbpjy

这个应该是工艺研究阶段定的，写出中间体的稳定性研究方案，并按照方案得出能保存的时间

katy

做存放时限验证

雪锋

参照药典稳定性考察方法。中间体只是项目不一样而已。时间差异。

lszeric

katy 发表于 2018-8-10 16:54
做存放时限验证

又见你了。

katy

lszeric 发表于 2018-8-10 19:27
又见你了。

涉及到质量控制和验证相关的问题，总是会看看，学习下的

lszeric

katy 发表于 2018-8-10 19:32
涉及到质量控制和验证相关的问题，总是会看看，学习下的

爱学习的好孩子

孙涛

zbpjy 发表于 2018-8-10 16:37
这个应该是工艺研究阶段定的，写出中间体的稳定性研究方案，并按照方案得出能保存的时间

很有道理,我们也是这么干的

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中间体的储存期要根据产品的特性来确定，中间体一般工艺简单、性质稳定生产周期相对较短，储存期一般不会贮存太长时间。

持久的永恒

了解下中间体的性适应于如何储存，根据他的储存条件做个验证，验证周期不一定太长，在生产工艺中的一个生产周期内就行。

蒲公英lx

根据经验或是参考你们其他同剂型品种，然后根据这个时间，做储存时间验证，不同时间阶段取样检测，然后结果是符合规定的就可以了。

套路

根据自己产品中间体特性，结合生产安排；评估储存条件和期限，进行储存期确认方案。
定期或者前松后繁的取样频次，考察样品质量，最终确定储存期


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文则

x768109133 发表于 2018-8-10 15:50
1、研究或拍板确认中间产品的储存条件（如储存的环境温湿度、微生物等要求），中间产品是否保存在原生产设 ...

那请问是按照稳定性考察来做还是直接放置在实际条件下定期取样检测。

文则

那请问是按照稳定性考察来做还是直接放置在实际条件下定期取样检测。

大小王是王炸

我是来学习的

x768109133

文则 发表于 2018-8-11 15:18
那请问是按照稳定性考察来做还是直接放置在实际条件下定期取样检测。

中间体要确认储存期，要直接放置在实际条件下，并且定期取样检测，不能按照稳定性考察来做。只有放在以后准备放置的地点和条件下才有代表性和实际意义。
  如果冬季和夏季受外界环境的影响，温湿度、光照等因素影响，特别是产品会受季节影响，可以考虑多做一个不同季节的中间体储存期的质量情况考察。