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本帖最后由 石头968 于 2018-8-14 19:48 编辑
（文：蒲公英论坛，作者：石头968，转载请注明出处） 中美贸易战如火如荼，似乎各行各业都是危机四伏，制药行业也是激流暗涌，纷争不断，先是浙江华海的缬沙坦原料药“毒性”杂质事件，波及国内、外诸多原料药厂商和制剂厂商，后有韩国媒体乘火打劫，宣称“韩国降压药检出致癌物，原料来自珠海厂商”，珠海润都紧急公告“韩国企业购买的是粗品而非原料药，需要自己精制才能当做原料药上市销售”。
作为一个制药人，医药中间体、粗品、原料药，我们当然分得很清楚，中国作为世界上最大的原料药生产国和出口国，我们承受着日益严重的环境污染，承受着各种高污染带来的灾难，拿着“一流的硬件、二流的软件、三流的管理”、看着发达国家的脸色、被疯狂掠夺着资源、却自诩着原料药出口的成绩斐然……
美国的高端芯片、操作系统……赚取着高额利润，控制着全球的命脉……而中国的原料药却是付出环境污染的代价、赚取着微薄的代工费用，国内越来越多的化工厂不需要投入GMP硬件、不需要按照GMP要求生产，却以“原料药的质量、粗品的价格”参与恶性竞争，迫使原料药出口企业不得不与化工企业进行贴身肉搏的价格战，使得下游厂商坐享其成。
当然，这些都不算什么，我需要的时候，你就是最好的，各种检查都是顺利通过，赶紧交货……可是当我找到更廉价的货源、更廉价的代工厂的时候，你的质量就有了问题、你的数据完整性就有了缺陷……当我再次需要你的时候，你的整改报告就会一路绿灯……我时刻掐着你的软肋，想什么时候对你发力就什么时候对你发力……
关于中国原料药“缬沙坦”事件，我并不认为它是一个“毒性杂质”超标的质量事件，虽然我是完全的外行，但是我看到的资料大部分都是“检出致癌物”，而不是“致癌物超标”，现有能看到的文献，EMA暂定的参考限值是＜0.3ppm，而据现有能看到的检测声明，NDMA杂质都远低于0.3ppm这个标准，那么为什么要全球召回呢？大家紧张什么呢？除非这个标准是错的，或者这些检测报告、检测声明都是假的！
今天看了谢沐风发表的《为华海药业洗冤》的文章，称“NDMA被归为可能的人体致癌物质……每天最高剂量320mg服用缬沙坦制剂连续7年，正常服药连续14-28年，才会有1/5000的癌症发生率……”、“EMA也给出了连续服用7年、发生率1/5000，患者并没有直接风险的结论”，并再次强调“基因毒性+溶出+杂质”是发达国家向非发达国家发射的烟雾弹！既然没有直接风险，那就是说药品是（相对）安全的？
烟幕弹的观点我并不能做出专业上的判断，但是能够检出致癌物的东西我却可以列举无数，比如一类致癌的咸鱼、咸菜、烤肉、酒、隔夜菜、二手烟、天然大理石……二类致癌的薯片、薯条、酱油、可乐、汽油……三类致癌的……我并不清楚NDMA属于第几类致癌物质、控制限度应该是多少是安全的？如果0.3ppm不超标，为什么会造成全球性恐慌呢？
常言说，是药三分毒，安全性、有效性，从来都是药品的本身属性，安全、有效，永远都是相对的，世界上不存在绝对的安全，对于安全性、有效性的评价，应该有科学的技术手段和完整的评价体系，而不是媒体的喧嚣和舆论的呐喊！
随着科学技术的不断进步、认知水平的不断提高，质量标准也将会越来越严，杂质控制水平也将会越来越高，杂质限度也会越来越低，GMP要求水平肯定会越来越严格，不与时俱进的企业被淘汰出局是历史的必然。
但是，中国承受着严重的环境污染为你们生产廉价的原料药，你们检出致癌物质就哀鸿一片、而不问安全限度，检出致癌物质就急着摆脱干系归咎于粗品，甚至制定超严苛的质量标准，拿杂质当做商业竞争的武器打击整个中国制药……说句不雅的粗话，简直就是“边吃肉、边骂娘”的典范！
当然，中国制药存在着很多现实的问题值得我们深思，我们掌握着原料药的全球供给权，却没有制定质量标准和定价的话语权，我们自己的医院70—80%都是进口制剂与合资制剂，国产药品在夹缝中生存，正面临着一致性评价的大考，我们拿来主义的管理模式即将完全扼杀中医、中药的发展……但愿一致性评价过后，国药可以真正做大做强！
从中国制药企业本身来说，我们冤吗？其实一点儿也不冤，很多问题是客观存在、不可回避的事实，谁让我们是仿制药大国而没有自己的创新体系，谁让我们是原料药生产大国专门给别人打工，谁让我们该谦虚谨慎的时候却狂妄自大、该充满自信的时候却妄自菲薄、仰人鼻息……谁让我们社会的诚信体系、做药的诚信体系如此脆弱、不堪一击……落后就要挨打，弱势就要被欺负，无论从技术上、还是管理上、还是诚信习惯的养成上……
世界上很多解决问题的方法，并不在于问题的本身，而在于问题背后的原因！
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发表于 2018-8-14 19:23:15
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