母公司委托全资子公司对产品进行工艺验证合规吗

Faynlain

公司进行产品申报时以委托检验方式将产品委托底下子公司进行检测。子公司的实验室没有经过资历认证的情况下出的检测报告是否有效呢。
因子公司体系方面人员觉得不可行，又查不到法规明确规定。有没有注册前辈指教一下

Faynlain

不是药企，为医疗器械

岁寒三友

我觉得可以呀  提供子公司的证书作为证明

Faynlain

岁寒三友 发表于 2018-8-17 15:19
我觉得可以呀  提供子公司的证书作为证明

质量体系人员认为子公司不具备实验室认证资历。没有资格承检其它公司的产品，但是母子公司应该基本算是同一家公司。
如果可以的话，请问有没有针对这一块的法规或者其它依据呢

河西智叟

只要有资质就可以，举贤不避亲。。。

Faynlain

河西智叟 发表于 2018-8-17 15:22
只要有资质就可以，举贤不避亲。。。

问题是没有进行实验室资质认证的情况下可以吗

飞凌大圣

楼主有点多虑！
1、不管两个公司是否有关系，委托就要有委托的手续，做好委托协议，约定好双方责任和义务，正常送检收费开票即可。
2、委托检验有些省份需要备案，有些不需要，只要手续正常，检查员也不会那么不讲理给你落缺陷的。
3、既然委托，就要有审计，符合要求按照“1”办理手续即可。

个人建议，如有理解不到位的欢迎批评指正！

fsk2005555

GMP 第二百七十九条　委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。
委托检验要求被委托方具有资质，没有资质的检验就不行了。
见四川省《药品委托检验事前备案服务指南》http://www.scfda.gov.cn/CL3457/124153.html

Faynlain

飞凌大圣 发表于 2018-8-17 15:27
楼主有点多虑！
1、不管两个公司是否有关系，委托就要有委托的手续，做好委托协议，约定好双方责任和义务 ...

是的。我们先前也是按委托来走，委托合同什么都是有的。
因为质量体系提出 子公司实验室没有进行资质认证，其它公司是无法委托检验的。包括母公司
重点在于实验室资质

Faynlain

fsk2005555 发表于 2018-8-17 15:49
GMP 第二百七十九条　委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药 ...

对于医疗器械同样适用吗

yuansoul

实验室共用，地方局备案

Faynlain

yuansoul 发表于 2018-8-17 16:03
实验室共用，地方局备案

跨省可以吗

fsk2005555

药械GMP：第十八条　企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。
你们要是全都委托检验肯定不行撒。至于部分项目的，我想在药械管理方面法规也应当是有要求的，至于与药品生产是不是一致，我没有细查过，只是在药械帮忙过一段时间，这方面真不清楚具体的

预知子

跨省也没问题

Faynlain

fsk2005555 发表于 2018-8-17 16:07
药械GMP：第十八条　企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。
你们要是全都 ...

全部委托不行。。那子母公司共用一个实验室 只能全部走的委托呢

Faynlain

linbinbin 发表于 2018-8-17 16:14
跨省也没问题

共用实验室备案 是从药监局网站哪个入口进行查看所需备案资料呢。为什么我没看到相关信息

看雪

个人认为没有资质，不行的。你可以委托第三方检验啊。

看雪

飞凌大圣 发表于 2018-8-17 15:27
楼主有点多虑！
1、不管两个公司是否有关系，委托就要有委托的手续，做好委托协议，约定好双方责任和义务 ...

没有资质，你审计的时候就通不过了。

飞凌大圣

看雪 发表于 2018-8-17 16:36
没有资质，你审计的时候就通不过了。

没有资质？还是没有能力？
这个我觉得有必要跟省局沟通一下，不要自己没有吃透法规把自己坑死了。
至少我们省内是没有要求必须委托有资质的实验室来做，要求有相关检测能力的实验室来做。
再说了，不管怎么委托，责任也是在委托方的。

yuansoul

Faynlain 发表于 2018-8-17 16:05
跨省可以吗

问地方局吧。跨省，就复杂了。