洁净区的穿戴顺序是怎样的？

payphone · 发表于 2018-8-24 15:42:14

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

我们洁净生产区是先有一个缓冲间，然后再一更二更，缓冲间放了洁净鞋，生产人员是先在这个缓冲间先穿了鞋子，然后进入一更洗手，再进入二更，在二更的穿衣顺序是帽子-口罩--上衣-下衣，请问各位有见过这样的嘛？听领导说以前定这个穿衣顺序的时候，是有咨询过药监的审核老师，然后说这样是OK的

然后啪啪打脸的是，前阵子换生产许可证审核的时候，一个审核老师推翻了这个顺序，说是完全不对的，鞋子要在二更穿，然后也不是先戴帽子，就是说穿戴全要在二更完成，顺序是口罩-帽子-上衣-下衣-鞋子。（审核老师说口罩要先戴的原因：先戴帽子的话，戴口罩的时候需要拨开耳朵不方便也可能会污染

，不过这个确实我自我感觉也偏向先戴口罩比较舒服）我又来唠叨啦啦啦啦啦~~各位蒲友们有没有啥意见？

lszeric · 发表于 2018-8-24 15:49:45

哪里来的审核老师

战争的年代 · 发表于 2018-8-24 15:54:02

你就说俺的更衣程序经过验证，验证结果符合接受标准。。。。

payphone · 发表于 2018-8-24 15:55:20

lszeric 发表于 2018-8-24 15:49
哪里来的审核老师

都是广州食药监的

payphone · 发表于 2018-8-24 15:57:18

战争的年代发表于 2018-8-24 15:54
你就说俺的更衣程序经过验证，验证结果符合接受标准。。。。

这个验证貌似没有做过

lszeric · 发表于 2018-8-24 16:02:09

payphone 发表于 2018-8-24 15:55
都是广州食药监的

药监素质退化到这个地步了

战争的年代 · 发表于 2018-8-24 16:06:05

本帖最后由战争的年代于 2018-8-24 16:07 编辑

payphone 发表于 2018-8-24 15:57
这个验证貌似没有做过

那你这是C/D继的更衣程序了，那是不是纠结的过分了。现在不是有口罩和帽子连在一起的洁净服吗，那就不用纠结了

payphone · 发表于 2018-8-24 16:09:33

lszeric 发表于 2018-8-24 16:02
药监素质退化到这个地步了

那到底要哪样的顺序能符合要求

但是也没有开不合格项，那老师讲了一下而已

payphone · 发表于 2018-8-24 16:11:02

战争的年代发表于 2018-8-24 16:06
那你这是C/D继的更衣程序了，那是不是纠结的过分了。现在不是有口罩和帽子连在一起的洁净服吗，那就不用 ...

那次没有开不合格项

老道 · 发表于 2018-8-24 16:12:54

先戴口罩是对的。但是否先穿洁净鞋，其实关系不大

payphone · 发表于 2018-8-24 16:16:02

老道发表于 2018-8-24 16:12
先戴口罩是对的。但是否先穿洁净鞋，其实关系不大

那个老师说先穿鞋的话，等下后穿裤子也可能污染啊，鞋子还是从一更外面的缓冲间穿过来的...

lszeric · 发表于 2018-8-24 16:19:08

payphone 发表于 2018-8-24 16:09
那到底要哪样的顺序能符合要求但是也没有开不合格项，那老师讲了一下而已

看看GMP指南，看看医药工业洁净厂房设计规范。

xufang_wolf · 发表于 2018-8-24 16:22:55

在二更换鞋，前面的鞋子放哪里呢，放在二更也污染的

胜利者 · 发表于 2018-8-24 16:23:53

估计他们刚从东莞回来

lszeric · 发表于 2018-8-24 16:27:09

胜利者发表于 2018-8-24 16:23
估计他们刚从东莞回来

有道理。。

payphone · 发表于 2018-8-24 16:29:47

lszeric 发表于 2018-8-24 16:19
看看GMP指南，看看医药工业洁净厂房设计规范。

我看了，GMP指南没有写这个顺序吧，厂房设计规范只是说了先换鞋再穿衣，没有很具体的

老道 · 发表于 2018-8-24 16:30:56

payphone 发表于 2018-8-24 16:16
那个老师说先穿鞋的话，等下后穿裤子也可能污染啊，鞋子还是从一更外面的缓冲间穿过来的...

不知道你们洁净区是什么级别，B、C、D级这样操作没问题，风险在那呢；也不可能直接进B级、A级吧，老师太教条了。
一更不穿洁净鞋，把一般区的鞋穿进二更么？还是说中间再加一个拖鞋缓冲一下？意义不大的事。

payphone · 发表于 2018-8-24 16:32:00

xufang_wolf 发表于 2018-8-24 16:22
在二更换鞋，前面的鞋子放哪里呢，放在二更也污染的

不是，我们自己的鞋子都是放在缓冲间外面的，脱了鞋赤脚进去缓冲间换洁净鞋，再进去一更，二更换洁净服

payphone · 发表于 2018-8-24 16:32:24

胜利者发表于 2018-8-24 16:23
估计他们刚从东莞回来

payphone · 发表于 2018-8-24 16:42:24

老道发表于 2018-8-24 16:30
不知道你们洁净区是什么级别，B、C、D级这样操作没问题，风险在那呢；也不可能直接进B级、A级吧，老师太 ...

我们洁净度是30万级的，我们是穿了拖鞋然后再缓冲间外面脱下，赤脚进去缓冲间换洁净鞋，再进去一更，二更换洁净服的。那个老师也没有开不合格项，就是说了一下这个顺序不对...