请教化验室洁净空调的自控管理

牡丹江友搏悟 · 发表于 2018-8-27 23:26:19

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化验室洁净区空调的数据监测，有必要单独用电脑自动控制监测么？不用电脑控制，独立在空调室开关空调并手抄数据，违背GMP规则么，恳求大家帮忙解答这个疑虑

Jackon · 发表于 2018-8-28 08:47:10

GMP没有一定要求需要用EMS来监控，如果你手动的记录能够证明，你的环境能够可控，也是可以的

wyyalih · 发表于 2018-8-28 08:47:26

不用电脑控制，完全手动控制，在SOP规定在什么情况下进行控制，如何操作，操作过程需要注意什么，需要记录那些参数并做好记录，这不违背GMP，但是你的URS是不是有自控，现在不用的原因是什么，第二手段控制条件是否满足（比如控制洁净区温度，需要开表冷或热源前提条件是否充分），第三空调管理人员的责任心要高，不能随意离开岗位

牡丹江友搏悟 · 发表于 2018-8-28 09:34:01

wyyalih 发表于 2018-8-28 08:47
不用电脑控制，完全手动控制，在SOP规定在什么情况下进行控制，如何操作，操作过程需要注意什么，需要记录 ...

非常感谢您的回复，URS里有自控部分，现在主要纠结于是否这个自控化验室部分需不需要加软件单独控制，生产区域的洁净空调是靠有电脑＋软件来操作控制的，化验室部分我们想只加一个触屏平面控制，但是自控监测数据没法保存。

wyyalih · 发表于 2018-8-28 10:14:43

牡丹江友搏悟发表于 2018-8-28 09:34
非常感谢您的回复，URS里有自控部分，现在主要纠结于是否这个自控化验室部分需不需要加软件单独控制，生 ...

明白了，你是怕数据完整性被挑战，既然你说带有自控，而且有PLC，那通过PL肯定C可以调整自控参数，如果你实在不想用软件，看看能否通过PLC进行权限分级和级别密码设定，确保高一级的人员才能修改自控参数，如果能做到在SOP明确写出来，如果实在做不到，直接加锁控制，不管是权限还是加锁建议增加记录并说明原因，如果空调系统的运行记录能细化会更好，比如什么时候表冷自动开启了，开启的原因是什么，当时的反馈回来的温度或湿度数据是多少（应该和SOP中规定的自控要求是一致的），什么时候关闭的，关闭时反馈回来的温度或湿度数据是多少等。

牡丹江友搏悟 · 发表于 2018-8-28 13:58:53

wyyalih 发表于 2018-8-28 10:14
明白了，你是怕数据完整性被挑战，既然你说带有自控，而且有PLC，那通过PL肯定C可以调整自控参数，如果你 ...

谢谢您的帮助和建议

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