口服固体制剂生产过程中不同厂家的同一种物料可以一块投料吗

大小王是王炸 · 发表于 2018-8-29 14:04:53

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固体制剂生产中规定同种原料至少有两个供应商，有些时候同一个供应商的同一物料不够一批投料量。问题一：两个供应商的同一种原料可不可以一起投料？
问题二：同种辅料不同供应商可以一起投料吗？
问题三：同一供应商的同一种原料但是不同批号可以一起投料吗？
现在原料药真的是太贵的，原来都是同一个供应商物料不够一批直接废掉。现在废掉这个经济价值上很难通过老板。望大神解答，并讲解依据，谢谢

飞凌大圣 · 发表于 2018-8-29 14:07:19

只要做过验证就行，不管原辅料都可以。

大小王是王炸 · 发表于 2018-8-29 14:09:54

飞凌大圣发表于 2018-8-29 14:07
只要做过验证就行，不管原辅料都可以。

原料药工艺流程每个厂家不同，这个验证需要做什么方面。

飞凌大圣 · 发表于 2018-8-29 14:12:42

振鸣发表于 2018-8-29 14:09
原料药工艺流程每个厂家不同，这个验证需要做什么方面。

你不是增加原料药供应商的时候都做过验证和稳定性考察嘛，为什么不能不同供应商直接混批投料呢？
要是没有验证和稳定考察，你们的补充申请是如何批准的？

yc20160802 · 发表于 2018-8-29 14:16:18

不同厂家的原料虽然都符合药典的标准，但是可能存在上未检测到的细微差别。一般而言，要验证混合使用不同来源的原料生产出来的产品合格，稳定性合格。

大小王是王炸 · 发表于 2018-8-29 14:17:01

飞凌大圣发表于 2018-8-29 14:12
你不是增加原料药供应商的时候都做过验证和稳定性考察嘛，为什么不能不同供应商直接混批投料呢？
要是没 ...

单个供应商都做过啊，两个供应商物料投到一批里这个没做过啊。

大小王是王炸 · 发表于 2018-8-29 14:19:59

yc20160802 发表于 2018-8-29 14:16
不同厂家的原料虽然都符合药典的标准，但是可能存在上未检测到的细微差别。一般而言，要验证混合使用不同来 ...

这个验证咋做呢，只需要生产出来做个稳定性就可以吗？还需要做什么项目吗

yc20160802 · 发表于 2018-8-29 14:31:44

振鸣发表于 2018-8-29 14:19
这个验证咋做呢，只需要生产出来做个稳定性就可以吗？还需要做什么项目吗

只需要生产出来做个稳定性

milanstudy · 发表于 2018-8-29 15:41:28

既然已经是是合格供应商，都可以，批记录上写明白就行，都是放行的物料

190238048 · 发表于 2018-8-29 15:42:14

你的问题一和二说的一个意思把！
问题三是没问题的！

老道 · 发表于 2018-8-29 15:56:58

这个问题我记得之前有人提过。
既然是合格供应商，分别生产了合格的产品，为什么不能混合使用？
之前确实有检查员提出过不能混合使用，原因是不利于产品质量追溯——这个说法真是太扯了，不提也罢。
其实最大的问题是在生产工艺控制和质量一致性方面，特别是一些固体产品，想一想原料有多个供应商，辅料有多个供应商，这种组合得有多少个？每种组合都验证是不可能的想想都好可怕，但不验证还真有风险，怎么证明质量一致性？
所以个人认为，不同供应商尽量不要混用，不是法规问题，而是你要尽量减少质量风险。

大小王是王炸 · 发表于 2018-8-29 16:06:30

老道发表于 2018-8-29 15:56
这个问题我记得之前有人提过。
既然是合格供应商，分别生产了合格的产品，为什么不能混合使用？
之前确实 ...

原来是不混合使用直接同厂家混合或者废掉的，但现在原料药价格太高了，即使不够一批量也不小，现在问题是常用那个买不到还剩下一点买的第二家，废掉成本太高了。

假面的小宝 · 发表于 2018-8-29 16:09:13

首先，混用后可以先看成品质量数据，与其他批次对比分析，再做一批稳定性看看；其次，这个问题跟同一供应商不同批次之间的混用也有关系，就是不能保证每批的均一稳定性，其实在批记录中明确记录好厂家和批号也是有追溯性的，一样都是合格供应商，其实也没啥不可的，如果实在担心可以按原料的量尽料生产，只是浪费点人力和生产周期，辅料的话不坚持一定要不同供应商分开投料；之前公司还遇到过本公司自己生产的原料药，不同批次投料后出现问题的情况

大小王是王炸 · 发表于 2018-8-29 16:17:15

假面的小宝发表于 2018-8-29 16:09
首先，混用后可以先看成品质量数据，与其他批次对比分析，再做一批稳定性看看；其次，这个问题跟同一供应商 ...

你说了一个按照物料量生产，那这个批量不就小了吗，与批准的批量不一致这个可以吗，想过按照物料来生产恰当批量。

老道 · 发表于 2018-8-29 16:18:15

振鸣发表于 2018-8-29 16:06
原来是不混合使用直接同厂家混合或者废掉的，但现在原料药价格太高了，即使不够一批量也不小，现在问题是 ...

也不是说必须废掉，要看是什么产品。
我认为液体制剂风险小点，口服固体风险大些。有针对性的做一些考察，至少证明体外指标一致。

假面的小宝 · 发表于 2018-8-29 16:44:45

一般验证批做的是最大批量，理论上少于这个批量的都是可以的，也可以写个偏差以备查，只要说得清都是可以的

心静1 · 发表于 2018-9-17 08:11:49

振鸣发表于 2018-8-29 14:09
原料药工艺流程每个厂家不同，这个验证需要做什么方面。

至少要验证确认两种混料的比例，质量稍差的比例不大于一个值，这样验证比较容易接受

小金库 · 发表于 2022-7-21 16:13:06

感谢分享。

466836730 · 发表于 2024-1-10 14:54:55

老道发表于 2018-8-29 15:56
这个问题我记得之前有人提过。
既然是合格供应商，分别生产了合格的产品，为什么不能混合使用？
之前确实 ...

口服固体制剂有多大的风险？？？

466836730 · 发表于 2024-1-10 14:58:31

老道发表于 2018-8-29 16:18
也不是说必须废掉，要看是什么产品。
我认为液体制剂风险小点，口服固体风险大些。有针对性的做一些考察 ...

口服固体制剂风险大，液体制剂风险小？

[风险管理] 口服固体制剂生产过程中不同厂家的同一种物料可以一块投料吗

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