中药制剂和饮片的问题

大王只是去巡山

GMP附录五中药制剂;十三条：中药饮片经粉碎，过筛，混合直接入药的，上述操作的厂房应当能够密闭，有良好的通风除尘等设施，人员、物料进出机生产操作应当参照洁净区管理。
GMP附录六中药饮片；第十九条：直接口服饮片的粉碎，过筛，内包装等生产区域应该按照D级区洁净区的要求设置，企业应根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。


     问题一：直接入药和直接口服饮片确实是有区别，但是怎么区分呢，直接口服饮片有没有指导文件？


    问题二：参照D级区管理和按照D级区要求设置，到底要设置成怎么样的一个程度呢。很为难啊.

yuanzhi780617

个人理解，直接入药是指药粉入组方制成中成药的，后续还要进入洁净区。参考洁净区管理，但要求不高
直接口服饮片，是指直接口服或者创伤面的饮片，必须按照D级区洁净区的要求设置，就如同中成药一样。例如三七粉、珍珠粉、破壁饮片等

华佗

实际操作一般都是按照D级洁净区设计并管理的！