称量罩有必要做微生物吗？

飞羽 · 发表于 2018-9-7 10:49:06

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称量罩或称量室保持相对负压，主要功能是防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。除日常清洁外并无微生物控制手段，层流下有必要测试微生物吗？

/yb晨悦 · 发表于 2018-9-7 10:55:33

同使用环境要求

heweilx · 发表于 2018-9-7 10:56:51

称量的房间级别是什么？生产的药品是如何除菌或灭菌的？（这涉及到风险评估）
如果是非最终过滤的无菌药品，应该在层流下称量，那就肯定要测试微生物的。

yc20160802 · 发表于 2018-9-7 10:57:36

没有必要。

yhdaizy@163.com · 发表于 2018-9-7 11:12:36

称量罩或称量室保持相对负压，主要功能是防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。
洁净环境哪去了？您的意思是有风机就行了，不用高效过滤器？

山顶洞人 · 发表于 2018-9-7 12:19:37

管理要求高于背景区域，你说呢？

北重楼 · 发表于 2018-9-7 12:53:09

需要的

飞羽 · 发表于 2018-9-7 13:23:36

heweilx 发表于 2018-9-7 10:56
称量的房间级别是什么？生产的药品是如何除菌或灭菌的？（这涉及到风险评估）
如果是非最终过滤的无菌药品 ...

非最终的测试了，最终灭菌的无菌药品及固体制剂有没有必要呢

飞羽 · 发表于 2018-9-7 13:24:33

yhdaizy@163.com 发表于 2018-9-7 11:12
称量罩或称量室保持相对负压，主要功能是防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。
洁净环境哪去了？您的意 ...

层流下，你说有没有高效呢

飞羽 · 发表于 2018-9-7 13:33:06

山顶洞人发表于 2018-9-7 12:19
管理要求高于背景区域，你说呢？

有领导提出固体称量罩做微生物，以D级标准来测吗？没有找到相关法规要求，恳求大神指导

Rjn · 发表于 2018-9-7 13:41:57

要看你称量罩所处的洁净级别了。

TT的丈夫 · 发表于 2018-9-7 13:51:07

飞羽发表于 2018-9-7 13:33
有领导提出固体称量罩做微生物，以D级标准来测吗？没有找到相关法规要求，恳求大神指导

第五十二条　制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。
第五十三条　产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。
这个是称量用设施的GMP条款出处。把它当做环境的一部分，做相应的环境监测。

山顶洞人 · 发表于 2018-9-7 14:54:22

飞羽发表于 2018-9-7 13:33
有领导提出固体称量罩做微生物，以D级标准来测吗？没有找到相关法规要求，恳求大神指导

看自己的管理要求，我觉得没什么不可以，无法规出处

yc20160802 · 发表于 2018-9-7 15:02:52

如果不是称量无菌原辅料，不必测量微生物。控制称量罩内送风达到“A级送风”而不是达到“A级洁净区”的标准。

飞羽 · 发表于 2018-9-7 15:32:57

TT的丈夫发表于 2018-9-7 13:51
第五十二条　制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。
第五十三条　产尘操作间（如干燥物料 ...

这个我查得到，我想问的是关于称量罩微生物测试的法规，不过还是谢谢你

TT的丈夫 · 发表于 2018-9-7 15:59:24

飞羽发表于 2018-9-7 15:32
这个我查得到，我想问的是关于称量罩微生物测试的法规，不过还是谢谢你

哎，都说了，参照相同级别的洁净区测量啊（附录1，无菌药品）。不过有层流，还需要测风流向。

edwardslu · 发表于 2018-9-13 10:59:40

需要的 GMP就有规定

空心 · 发表于 2018-9-14 10:26:53

肯定测啊，不测怎么知道微生物合不合格

tsmaoli1979 · 发表于 2018-10-25 16:50:07

做了保险，我们刚被检查落了一条，我们是按照整个称量室做环境测定的，没有特意要求称量罩下方，就被落了一条

[确认&验证] 称量罩有必要做微生物吗？