湿热灭菌的时间

danlan · 发表于 2018-9-21 20:02:53

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请教一下，公司现在湿热灭菌程序验证时间是正常生产灭菌程序灭菌时间的2/3。想问下这个时间有没有法规规定的，出处在哪边。劳烦了~

jhf1006 · 发表于 2018-9-21 21:58:00

应该没有吧，湿热灭菌应该根据被灭菌物品的热稳定性，热穿透力，微生物污染程度等因素选择适当的灭菌时间和温度。你那验证是想说明2/3时间就可以达到灭菌水平，然后生产灭菌时间延长一点吧。

顽皮 · 发表于 2018-9-21 20:09:44

学习一下新思路

一般坏而已 · 发表于 2018-9-21 21:32:28

你确定不是为了看下温度是否稳定而做的一个测试吗

gui · 发表于 2018-9-22 08:36:54

那要是2/3灭菌时间不合格，你怎么下结论，难道下你的灭菌参数不行

其实我是傲娇 · 发表于 2018-9-22 14:30:03

没有那条法规规定，感觉这是你们自己再搞幺蛾子，过了还好，没过怎么解释，当不存在重做一次？

zj3801033 · 发表于 2018-9-22 15:11:41

首先灭菌条件是国家强制要求，正常生产变更灭菌时间是改变了灭菌条件，这个改动就大了。

moment1980 · 发表于 2018-9-24 20:49:51

要把这么设定的逻辑和风险评估说清楚就可以，最关键是所灭菌物品的热稳定性的考验，你得按照最长的时间去做。

menghan · 发表于 2018-9-27 16:11:37

PDA 湿热灭菌的技术报告里面6.4 灭菌程序定期再确认：再确认采用的运行参数和合格标准应与初始确认的相同。不知道能不能帮到你

[生产设备] 湿热灭菌的时间