请教：国内原料药还未通过国内GMP，销售给国内制剂厂家进行出口加工是否可以？

xiaofeng123 · 发表于 2018-9-26 16:47:00

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请教各位高人，国内原料药还未通过国内GMP，国外标准销售给国内制剂厂家进行出口加工是否可以？

chemstar · 发表于 2018-9-27 08:01:25

可以啊，但是必须明确告知对方未通过认证。为了更好的保护自己，你也可以要求对方写一个声明，说明所买批次的物料不用于国内制剂产品商业批的生产。

zbpjy · 发表于 2018-9-26 17:15:25

没过GMP怎么都不行吧

yc20160802 · 发表于 2018-9-26 17:50:41

制剂厂如何证明该产品不会内销？

syhorchid · 发表于 2018-9-26 23:54:24

肯定不行

星火. · 发表于 2018-9-27 07:53:48

关联审评做了吗

chemstar · 发表于 2018-9-27 08:01:54

星火. 发表于 2018-9-27 07:53
关联审评做了吗

国外产品不需要关联审评吧？

似睡骄杨 · 发表于 2018-9-27 08:22:24

不可以，只要是做药就要过了GMP认证，否则任何形式的合作都应该不行，你可以咨询一下你们当地省局，因为要在他们那备案

hhxx2018 · 发表于 2018-9-27 08:29:07

这个不可以吧。谁能证明不销往国内呢？其实我也想知道这方面的规定。

化学家 · 发表于 2018-9-27 08:37:11

不在国内上市是没有问题的

wsx · 发表于 2018-9-27 09:00:07

主要看制剂产品销售给那个国家的，这个国家对制剂生产的API的要求，通常是需要API的DMF文件通过制剂厂递交给官方审查，制剂和API关联审查的概率很高，国外很多国家对API没有GMP证书的要求。

战斗的蟋蟀 · 发表于 2018-9-27 09:20:31

出口的话需要国外认证吧

Dirk · 发表于 2018-9-27 10:28:32

没通过应该是不能出库的。

williamtang · 发表于 2018-9-27 11:05:44

国内的原料药，没有GMP是不能在国内销售的，所以你不能卖给国内的制剂生产企业。当然，你可以出口。

河西智叟 · 发表于 2018-9-27 11:10:13

出口转内销呀。。保税区里转一圈，出口的原料变成进口的原料，余下随意啦。。就是多了一个口岸检验费。。。
一个不是秘密的秘密。。。

18362192280 · 发表于 2018-9-27 16:54:25

想多了，出口是要当地药监局出证明的

维塔斯Vitas · 发表于 2018-9-29 20:29:19

有没有DMF号，别人怎么用？

孤独的漫游 · 发表于 2018-10-14 20:10:22

制剂不在国内上市，在审计备个案就可以。

孤独的漫游 · 发表于 2018-10-14 20:11:09

在省局备个案就可以了。上面的字写错了。

胜利者 · 发表于 2018-10-14 21:22:22

有点悬

[原料药] 请教：国内原料药还未通过国内GMP，销售给国内制剂厂家进行出口加工是否可以？