检查中发现严重缺陷6项，一般缺陷15项，其中标注“*”并加注下划线的为严重缺陷。
一、人员管理存在的问题
1*.检验人员能力不足，现场询问，其对检验方法及标准不熟悉。
2.企业对外来人员进出车间未开展记录工作。
二、质量管理存在的问题
3*.企业与生产有关的活动记录不全，无水处理设备运行记录；水处理设备维护保养时滤芯（石英、活性炭）更换未记录；无不合格品处理记录。
4.微生物检验室的环境控制条件无法确保检测结果准确可靠，未配备洗手和消毒设施；传递窗未配备紫外线杀菌灯；无换鞋更衣洗手消毒步骤。
5.企业未按照标准开展检验，批号为20180803的高倍水润面膜、深海鱼油高倍水润面膜、海洋温泉舒缓修护面膜未开展pH值测定。
6.实验室管理混乱，未配置用于校准PH计的缓冲溶液；无微生物培养基配制记录；实验室内用于消毒的酒精，标签显示配置日期为2016年11月。
7.企业与“华测检测认证机构集团”签订的委托检验合同无签订日期和委托检测项目。
8.企业无法提供按文件规定开展内部审核的相关资料。
三、厂房与设施存在的问题
9*.物流走向不合理：面膜内包袋和纸基面膜从消毒间经传递窗进入折膜间操作后，又从传递窗进入消毒间，存在交叉污染的风险。
10.企业生产车间的洁具间内无任何擦拭用品；消毒剂未建立台账。
11*.企业未定期开展车间环境监控，所能出具的最新的车间环境检测报告已过期：车间环境检测报告（报告编号：LCZC16096006）及车间照度检测报告（报告编号：LCZC16096007）签发日期为2016年9月21日。
12.仓储区与生产规模不适应，原料仓库内，不同原料堆积放置（甘草酸二钾与熊果甘放置于同一物料筐内）；成品仓库内放置有大量装袋后等待辐照杀菌的面膜；合格待出厂成品堆放于不合格区。
四、设备管理存在的问题
13.原料仓库内200KG装大桶原料（EG-1,丙二醇）装有油抽，未在使用后及时取出油抽并密封容器，容易带入污染物。
14.企业未及时对生产设备进行清洁，乳化间油相锅内底部积存大量原料；灌装间2台灌装机内残留灌装后剩余物料；生产车间内无设备状态标识。
15*.乳化车间、罐装车间内温湿度计未按规定进行校验，仪器标签显示内校日期2016.09.15，下次校验日期2017.09.14。
16*.企业未开展水质监测工作，无法提供2018年1--6月份内部水质微生物检验记录；第三方水质检验报告已过期。
五、物料与产品管理存在的问题
17.企业未对供应商进行有效管理，只建立了供应商档案，未对供应商进行定期评估。
18.企业在原料仓库、包材仓库和成品仓库均未设置货位卡；原料仓库待检区存放有2箱无任何标识标签原料；原料仓库合格区货架存放有大量无任何标识标签原料。
19.企业对有特殊储存要求的原料未按规定条件存放，原料CP81256颜姿秀香精（储存条件：存放于阴凉干燥处）、原料熊果苷（储存条件：冷藏）、原料透明质酸（钠）（储存条件：避光、阴凉处）、防腐剂咪唑烷基脲（储存条件：避光、阴凉、干燥处）均室温保存。
六、生产管理存在的问题
20.进入清洁区和准清洁区物料未能有效清洁消毒，企业无法提供拆包间、消毒间等区域紫外灯使用记录。
21.批生产记录不完整，随机抽取三份批生产记录（海洋温泉舒缓修护面膜，指令单号ZLBH08-3;海洋红藻补水透白面膜，指令单号ZLBH08-2；深海鱼油高倍水润面膜，指令单号ZLBH08-1），无制造记录，工艺参数；成品无入库记录。
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发表于 2018-9-29 23:29:35
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