关于系统性影响评估

风卷残云 · 发表于 2018-10-18 18:25:13

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各位确认与验证大神，我在其文件上看到直接影响系统按GPE要求进行DQ,IQ,OQ,并按GMP要求进行PQ，而间接影响系统和无影响系统仅进行GEP要求的设计和调试，不需要PQ，请问这正确吗？出自哪里？谢谢

妄傲天 · 发表于 2018-10-18 21:50:41

不完全正确，出自于ISPE的调试与确认

山顶洞人 · 发表于 2018-10-18 19:45:49

正确。至于出处，没有，严格来说，来自于检查需要！

章丘小孩 · 发表于 2018-10-18 19:49:20

没听过这种说法！

275025255 · 发表于 2018-10-19 06:58:09

学习学习楼主的认真

风卷残云 · 发表于 2018-10-19 07:27:03

妄傲天发表于 2018-10-18 21:50
不完全正确，出自于ISPE的调试与确认

看了ISPE的调试与确认，并没有相关内容

风卷残云 · 发表于 2018-10-19 07:39:50

275025255 发表于 2018-10-19 06:58
学习学习楼主的认真

解答一下嘛

xu290606838 · 发表于 2018-10-19 08:29:31

法规出处不清楚！
反正ISPE指南试车与确认里倒有这段话

风卷残云 · 发表于 2018-10-19 08:33:19

xu290606838 发表于 2018-10-19 08:29
法规出处不清楚！
反正ISPE指南试车与确认里倒有这段话

我还真没找到这么明确的内容，有的只是一些指导原则

xu290606838 · 发表于 2018-10-19 08:40:20

风卷残云发表于 2018-10-19 08:33
我还真没找到这么明确的内容，有的只是一些指导原则

好久没看了，ISPE的这个指南里，有这段话，但应该没有“不需要PQ”这几个字。。

xu290606838 · 发表于 2018-10-19 08:40:23

风卷残云发表于 2018-10-19 08:33
我还真没找到这么明确的内容，有的只是一些指导原则

好久没看了，ISPE的这个指南里，有这段话，但应该没有“不需要PQ”这几个字。。

小米0 · 发表于 2018-10-19 08:48:05

基准指南5

隐月 · 发表于 2018-10-19 10:02:52

ISPE的C&Q指南加上天朝的网络封锁，坑了多少中国制药人

风卷残云 · 发表于 2018-10-19 10:58:37

xu290606838 发表于 2018-10-19 08:40
好久没看了，ISPE的这个指南里，有这段话，但应该没有“不需要PQ”这几个字。。

嗯嗯，是的

风卷残云 · 发表于 2018-10-19 15:17:34

小米0 发表于 2018-10-19 08:48

谢谢，英语水平有限啊

小米0 · 发表于 2018-10-19 16:22:00

风卷残云发表于 2018-10-19 15:17
谢谢，英语水平有限啊

就在论坛里面就有翻译稿，这本指南已经很多年没更新了，用好搜索即可。

风卷残云 · 发表于 2018-10-19 20:49:25

小米0 发表于 2018-10-19 16:22
就在论坛里面就有翻译稿，这本指南已经很多年没更新了，用好搜索即可。

嗯，好的，谢谢

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