液体过滤器使用后完整性测试

以梦为马1 · 发表于 2018-10-19 14:01:22

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GMP指南中，要求过滤器使用后要马上完整性测试。避免微生物繁殖，是怎么理解的，会影响过滤器测试结果吗？

yc20160802 · 发表于 2018-10-21 09:20:03

首先用后马上测试并不难做到。如果不马上测试，何时测试？在滞留期间可能会发生意外变化干扰测试结果，滤芯干涸，密封件松动等等。

以梦为马1 · 发表于 2018-10-20 23:41:35

没有大神，回答一下嘛

jxnu2006 · 发表于 2018-10-21 09:03:10

没毛病，当然是用前用后尽快测完整性啊，为什么你偏要等几天呢？

jxnu2006 · 发表于 2018-10-21 09:03:11

没毛病，当然是用前用后尽快测完整性啊，为什么你偏要等几天呢？

徐永东09251814 · 发表于 2018-10-21 16:25:10

yc20160802 发表于 2018-10-21 09:20
首先用后马上测试并不难做到。如果不马上测试，何时测试？在滞留期间可能会发生意外变化干扰测试结果，滤芯 ...

马上测试，涉及你的药液温度的问题，药液残留量问题，因为起泡点或是扩散流一般厂家都是给水的验证值以及30摄氏度左右的建议温度，操作起来麻烦的，不过还必须做的

以梦为马1 · 发表于 2018-10-22 11:23:28

jxnu2006 发表于 2018-10-21 09:03
没毛病，当然是用前用后尽快测完整性啊，为什么你偏要等几天呢？

有时候生产到半夜了。会选择第二天测试

以梦为马1 · 发表于 2018-10-22 11:26:56

yc20160802 发表于 2018-10-21 09:20
首先用后马上测试并不难做到。如果不马上测试，何时测试？在滞留期间可能会发生意外变化干扰测试结果，滤芯 ...

滤芯我们是水泡点值。会用水冲洗的。微生物的繁殖会对测试结果又影响吗（或者只是对培养基滤芯有影响会堵塞滤芯）

yc20160802 · 发表于 2018-10-22 11:32:45

以梦为马1 发表于 2018-10-22 11:26
滤芯我们是水泡点值。会用水冲洗的。微生物的繁殖会对测试结果又影响吗（或者只是对培养基滤芯有影响会堵 ...

滤芯阻塞后起泡点会升高，造成合格假像。放置期间可能发生密封件松动，造成起泡点下降，产生不合格假像。

jxnu2006 · 发表于 2018-10-22 14:08:14

以梦为马1 发表于 2018-10-22 11:23
有时候生产到半夜了。会选择第二天测试

倒班才会生产到半夜，可以交下个班测啊，放时间长了检测不合格那你咋调查原因？

熔岩巨人 · 发表于 2018-10-22 14:08:44

作为无菌生产工艺的关键设备，就说一句放久了如果不合格你怎么办？

myreebok · 发表于 2018-10-22 14:10:49

以梦为马1 发表于 2018-10-22 11:23
有时候生产到半夜了。会选择第二天测试

这是不合适的

jedi271 · 发表于 2018-10-22 14:11:12

滤芯完整性在线测试也就半个小时的事，离线更快，这个实在没必要等到第二天。。。
而且你记录上也要体现次日完整性。。。

以梦为马1 · 发表于 2018-10-22 14:51:08

yc20160802 发表于 2018-10-22 11:32
滤芯阻塞后起泡点会升高，造成合格假像。放置期间可能发生密封件松动，造成起泡点下降，产生不合格假像。

如果是气体充氮滤芯呢

yc20160802 · 发表于 2018-10-22 14:54:58

以梦为马1 发表于 2018-10-22 14:51
如果是气体充氮滤芯呢

一般气体除菌过滤的滤芯完整性定期测试，不是每次使用前使用后测试。气体和液体大不相同。气体很容易过滤，对滤芯本身的影响也很小。

以梦为马1 · 发表于 2018-10-22 21:31:40

yc20160802 发表于 2018-10-22 14:54
一般气体除菌过滤的滤芯完整性定期测试，不是每次使用前使用后测试。气体和液体大不相同。气体很容易过滤 ...

我们是前充氮后充氮滤芯，直接与无菌物料接触，要求每批都检测的

LDK1 · 发表于 2019-3-28 14:08:48

徐永东09251814 发表于 2018-10-21 16:25
马上测试，涉及你的药液温度的问题，药液残留量问题，因为起泡点或是扩散流一般厂家都是给水的验证值以及 ...

请问一下，使用后立即测试。是否需要冲洗再测，如果不冲洗滤芯上残留的药液，对起泡点等是否有影响

LDK1 · 发表于 2019-3-28 14:21:11

以梦为马1 发表于 2018-10-22 11:26
滤芯我们是水泡点值。会用水冲洗的。微生物的繁殖会对测试结果又影响吗（或者只是对培养基滤芯有影响会堵 ...

请问一下，用水冲洗后相当于对滤芯进行清洁，那使用后和灭菌、使用前有什么区别？？？另外如果冲洗过程中对滤芯造成损坏会不会影响测试结果。

dingshao · 发表于 2019-3-28 16:46:32

1.不立即测试，残留物干置在滤膜上面，按标准操作规程（或工艺）中规定的时间去冲洗，可能会冲洗不干净，造成完整性测试假象不合格。
2.不考虑微生物会不会对完整性结果有没有影响，如果有微生物生长，它就是一个污染源。
3.不立即测试，如果后期测试不合格，会浪费大量的劳动力，而且偏差调查起来也相对麻烦。

zaa2007 · 发表于 2019-4-12 13:24:11

LDK1 发表于 2019-3-28 14:21
请问一下，用水冲洗后相当于对滤芯进行清洁，那使用后和灭菌、使用前有什么区别？？？另外如果冲洗过程中 ...

我们是生产结束后，拆下滤芯，外表面冲下下做完整性测试的。

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