验证输液袋装量选择

小小西林 · 发表于 2018-10-30 11:50:42

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50ml装量的输液袋，要做装量精度确认。我们实际灌装是设定灌51ml保证下限合格，我验证的时候是按50ml灌装以确定装量精度和标准一致还是按照我们的实际使用装量灌装，测实际的装量和精度。求大佬解答

kakahuafs · 发表于 2018-10-30 12:01:29

应该按照你们实际的来，按照以往经验51ml可行吗？如果是非PVP多层共挤膜药液在效期内的挥发量很大，你能保证在效期内合格吗？我们都罐到56-58ml。

妙手药王 · 发表于 2018-10-30 12:28:56

要考虑粘稠度，黏度大的灌装量适当加大，必须始终保证装量大于50ml即可

韶光换 · 发表于 2018-10-30 14:31:40

楼主，你验证的目的究竟是什么呢？先搞清这个我们才好回答你呀。

个人看法是：
在设备确认中，可以根据边界条件设定参数，来确认设备的精度（其实根据主楼的描述我们已经知道这个误差是＜1ml的）。
设备确认合格后，根据确认结果设置一个合理的工艺参数。工艺验证时验证在这个参数下的灌装量是否合格就可以了。

小金库 · 发表于 2023-5-2 19:44:46

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[大容量] 验证输液袋装量选择