一类器械生物相容性试验，必须是国家或省局检测单位吗

lingshike · 发表于 2018-10-31 16:25:00

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一类器械生物相容性试验，必须是国家或省局检测单位吗？除了国家局网站上找到的，其他的第三方能否？

jane523017 · 发表于 2018-10-31 16:31:50

建议咨询办理部门。国产器械市局应该认的，进口器械国家局好像不认。

qq540202 · 发表于 2018-10-31 17:16:22

首先地域不一样，各地的药监部门接受范围肯定就不一样。一般情况下是可以接受的，前提是资质要齐全，而且市场上认可度高。保守起见可以找当地的政府检测机构，这样药监会100％认可（药检所、检测所等等）。如果实在要找第三方建议先询问清楚药监认可不。

lingshike · 发表于 2018-11-5 08:51:30

jane523017 发表于 2018-10-31 16:31
建议咨询办理部门。国产器械市局应该认的，进口器械国家局好像不认。

谢谢你的回复！
我理解同你一样。

lingshike · 发表于 2018-11-5 08:53:26

qq540202 发表于 2018-10-31 17:16
首先地域不一样，各地的药监部门接受范围肯定就不一样。一般情况下是可以接受的，前提是资质要齐全，而且市 ...

谢谢你的回复！
找政府下属的检验机构，应该是没有问题，但是一般他们都较慢。我看网上有公司广告可以做，所以想了解一下。看看各位是否有这方便的经历。

壳聚糖 · 发表于 2018-11-5 15:02:20

委托检验一般不是很慢，注册检验才慢，相容性检测应该是可以做三方检验的

qq540202 · 发表于 2018-11-5 16:12:49

lingshike 发表于 2018-11-5 08:53
谢谢你的回复！
找政府下属的检验机构，应该是没有问题，但是一般他们都较慢。我看网上有公司广告可以做 ...

生物相容性正常试验周期是6周左右，政府下属一般至少需要6-8个月时间（正常时间），第三方正常时间再8周左右，但是友情提醒第三方有些药监部门不认（分地域），需要提前沟通。我们一般都时在苏州大学做，相对来说又快，而且认可度还是比较高的。

lingshike · 发表于 2018-11-5 16:30:37

qq540202 发表于 2018-11-5 16:12
生物相容性正常试验周期是6周左右，政府下属一般至少需要6-8个月时间（正常时间），第三方正常时间再8周 ...

谢谢你的回复！

lingshike · 发表于 2018-11-5 16:32:22

壳聚糖发表于 2018-11-5 15:02
委托检验一般不是很慢，注册检验才慢，相容性检测应该是可以做三方检验的

谢谢你的回复！

lunmulunmu · 发表于 2018-11-7 13:43:58

自己做就可以

长谷深风 · 发表于 2019-3-20 13:11:22

苏州大学有一个。