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楼主: 3Gu7lQ3XIY
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[确认&验证] 水系统验证

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大师
发表于 2018-11-7 19:58:46 | 显示全部楼层
3Gu7lQ3XIY 发表于 2018-11-7 06:20
不能持续生产,所以每年进行一次验证,确认设备是否维持在稳定范围内

哦,那跟着生产走就行了!
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药徒
发表于 2018-11-7 21:18:36 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2018-11-8 09:01:40 | 显示全部楼层
首先需要做风险评估,根据风险的等级,来确定要做的工作
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药徒
发表于 2018-11-10 08:58:09 | 显示全部楼层
没看的懂你说的是什么,但是公司应该有停运管理类的文件,是一周一个月还是半年一年,根据时间来定验证周期吧
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发表于 2018-11-10 12:41:22 | 显示全部楼层
学习一下,感谢各位前辈的指点
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药徒
发表于 2018-11-11 10:25:10 | 显示全部楼层
如果同步不合格,你这产品准备怎么处理
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药师
发表于 2018-11-12 08:33:35 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2018-11-6 20:05
水系统哪来的再验证?

可能是自己定的一个周期性的再验证,我这也是这样我规定的3年;
楼主的问题具体要看他们SOP如何规定,纯从验证上讲,要保持持续的验证状态,无菌产品对水系统要求从风险角度应该更严些,即使停产我认为最好不要停水系统,当然因为成本的话,所以如果停了的话我认为至少还得做个两周的第一阶段验证再用。
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药徒
发表于 2018-11-12 08:39:31 | 显示全部楼层
水系统长时间停运,再次使用前应经过再验证,或者叫监测也行,至于监测频率和时间根据风险评估;一般来说长时间停运需要按照第二阶段要求来验证
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药徒
发表于 2018-11-12 11:18:01 | 显示全部楼层
停多久?需要考虑,长时间的需要进行验证,同时文件规定停产后的保护措施以及复产后需要进行的相关验证,因为你水系统都停了空调系统估计也应该停了,短时间的周期不建议停,需要评估同时还浪费人力物力
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药徒
发表于 2018-11-12 13:37:58 | 显示全部楼层
时间久了话,需从新验证
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药生
发表于 2018-11-12 15:30:22 | 显示全部楼层
没有明白你只是再验证过期,还是系统已经停运了呢?
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药徒
发表于 2018-11-12 18:51:30 来自手机 | 显示全部楼层
纯水系统内的监测点,是否可以取消
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药徒
发表于 2018-11-13 08:46:35 | 显示全部楼层
首先,再验证是必须做的。
第二,你的水系统要一直按照你自己相关文件的规定操作,保持验证状态。
第三,如果有,还需要你在方案中规定好监测一周,总结结果,阶段性批准验证通过,然后再同步生产。如果验证方案中能有水系统的回顾数据,更好。
以上是个人见解,请参考
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