新生儿诊疗器械创新发展路径愈加明晰

毒手药王邓智先

以终端用户为中心 产学研医深度融合
新生儿诊疗器械创新发展路径愈加明晰
    □ 记者  张小岑

    10月29日～30日在深圳召开的“中国医疗器械行业协会新生儿医疗分会成立大会暨首届中国新生儿医疗发展高峰论坛”上，与会人士研讨了新生儿专业领域国产医疗器械的发展状况，形成了创新发展新共识：坚持以终端用户为中心的研发理念和技术转化过程中的产学研医充分融合。

    对此，中国医疗器械行业协会会长赵毅新表示，二胎政策的全面放开为中国医疗市场注入了新的活力，带来更加旺盛的需求，尤其是新生儿学科，已成为最具活力和前景的独立学科。

    现状：新生儿诊疗水平有待提升

    出生28天以内的新生儿，生理机能尚不健全，需经过一段时间的适应和调整来适应新环境。尤其是早产儿，需要更加严密的监护。而这些监护，离不开新生儿科的各种高精尖端诊疗器械产品的辅助，这些器械产品在新生儿各项机能的逐渐完善或恢复中不可或缺。

    根据中国医师协会新生儿科专业委员会发布的《中国新生儿病房分级建设与管理指南》（建议案），新生儿病房共分为三级：Ⅰ级新生儿病房即普通婴儿室；Ⅱ级新生儿病房为普通新生儿病房；Ⅲ级新生儿病房是新生儿重症监护室（NICU）。

    另外，NICU根据救治能力也分为A、B、C三个等级。其中，A级要求能为胎龄大于28周、出生体重大于1000克的新生儿提供全面的治疗监护；提供限于常规机械通气的持续生命支持方式；完成如中心静脉置管、腹股沟疝修补等最简单基本的外科手术。B级能为超低出生体重儿（胎龄≤28周，体重≤1000克）提供全面治疗监护；根据病情需要提供长期的高级呼吸支持技术，如高频通气、一氧化氮吸入等；并涵盖儿科各专业专家的紧急会诊。C级除了要具备B级所具有的全部技术能力外，还要有提供体外膜肺（ECMO）的能力。

    “虽然越来越多的医院具备ECMO能力，但要对1000克以下的新生儿开展治疗，技术难度非常大；还有针对新生儿复杂心脏病手术的体外循环技术等，都对新生儿外科提出更高要求。”中国科学院大学深圳医院副院长兼儿童医学中心主任吴本清指出，我国的小儿外科，尤其是新生儿外科，相较于内科而言，发展还比较滞后，如很多妇幼保健院尚未配置核磁共振。

    据了解，要达到这些医疗技术能力要求，必须有完备的硬件，即医疗设备的支撑。包括新生儿呼吸治疗设备；床边检测设备，如血气分析仪、生化分析仪、B超仪、血浓度测定仪；新生儿转运系统等。这些设备是支撑医疗机构开展相关诊疗的先决条件。

    “目前，我国绝大多数三甲医院的NICU都处于A、B两个等级，只有极少数医院达到C级。二级医院的能力配置情况更差一些，尤其是中西部地区的二级医院，几乎还不能开展最基本的无创通气。”吴本清坦言。

    方向：产品研发应瞄准终端用户

    “受制于治疗对象的特点，新生儿科的检查、治疗及监护最好是在床边进行，而且要适用于个体非常小的新生儿，特别是在保温箱中的早产儿。”复旦大学附属儿科医院新生儿科主任陈超表示，像床边微量生化分析仪、床边X线、床边超声、多功能监护仪等NICU设备，有很大的市场需求，但国产设备无论是产品类型还是技术都有诸多不足。如能开展床边血气分析、血糖、血酮、血电解质及心肌酶学的快速监测仪器，尤其是经皮血气监测仪，主要依赖进口产品；还有适合床边使用的计算机X线，要求具有高敏感度、低辐射、图片清晰等技术特点，对国产产品是个考验。

    “企业应投入更多精力了解我国医疗水平现状，掌握新生儿科的临床需求，并从临床急需的角度去研发产品。”吴本清认为，未来NICU的发展趋势是多功能一体化（兼容性、模块化）、小型化、微量化、无创化，所以国产医疗器械在攻克关键技术难关的同时，还要关注学科发展的实际需求。“好的研发工程师是会长期驻扎在病房，与临床医生、护士同进同出，深入了解医生护士的工作流程、使用操作习惯，进而改进他们的产品”。

    “研发工程师要有足够的耐心深入了解医护人员的使用习惯和治疗需求，使产品更适合临床需要。”深圳市科曼医疗设备有限公司董事长易勇对此高度认同。他举例说，2009年，科曼把多功能监护仪投向市场时，一位医生问研发人员能不能把其他内容都删掉，就做专业的新生儿监护仪。正是这句话，科曼开始转换思路专攻新生儿监护领域，确立了专科专用的理念。此后，他们自主研发的c60监护仪、nv8无创呼吸机、b8培养监护系统等产品，几乎都是根据临床专家建议和意见调整的研发思路。

    目标：技术转化应把握医工融合

    “新生儿学科的发展离不开先进的医疗设备。”中国人民解放军陆军总医院附属八一儿童医院院长封志纯表示，以前，我国的新生儿医疗器械产品，大都依赖进口。2010年前后，随着科曼、迈瑞、戴维等国产医疗器械生产企业的崛起，才有了完全成熟、自主研发生产的监护仪等新生儿监护产品。目前，在新生儿医疗器械领域，这些产品处于国际领先水平，还出口至东南亚、欧洲等国家和地区。

    据吴本清回忆，当初科曼的c60监护仪在开发立项时，工程师连呼吸机监测参数的意义都不明白，更不知道这些参数在工程学上调节范围的合理阈值。在和工程师的初期交流阶段，他能明显感到沟通交流障碍。所幸从产品立项指导到协助制定临床方案，再到承接临床试验项目，整个过程临床医生都充分参与，并给出了宝贵的实践经验，为技术的顺利转化并成功推向市场提供了支持。

    与会人士认为，对于新生儿科这样的技术密集型专业化领域，一定要推动临床专家与企业的深度融合，从产品研发立项、设计、临床试验、上市注册等，都应该有新生儿科专家的参与。对于临床医师来说，如何把自己的想法、灵感转化成技术、产品，需要集成创新，与产品设计工程师互补技术强项。而对于企业来说，更重要的是以需求为导向，深入临床，充分了解医生、护士需要什么样的产品，对现有产品持续改进优化。在这个基础上实现政、产、学、研、医结合，推动我国医疗器械的国产化进程，降低医院的采购成本，减轻患者的经济负担。

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