口服液增加辅料供应商该何去何从？

蒲蒲的英

口服液增加辅料（不是矫味剂、甜味剂、香精、色素，这些不用做关联审评）供应商，许多同行,包括我们自己一直在省局按《药品注册管理办法》附件4第36项 申报，省局批准，国家局备案。现在部分省也一直在进行供应商备案。但关联审评逐渐开展之后，我们省局不予备案（不要对哪个省感兴趣，我怕被人肉），让我们报国家审批和备案。那么，问题来了：

1、是否仍然按《注册管理办法》附件4第36项 其他 进行申报？

2、是否将瓶、塞、盖、辅料进行关联审评？

3、如果进行关联审评，准备哪些材料?我想到的有：备案登记号、授权书，三批稳定性考察报告，供应商资质，成品检验报告、原辅包双方检验报告。

3、这样就是关联审评了吗？现在没有已上市制剂与原辅包关联审评的相关流程，都是指新药申报审批或一致性评价的法规。

在全国原辅包经历了备案登记的阵痛之后，查到的已获得备案登记号的原辅包的“与制剂的关联审评结果”都是“I”，没有“A”，就说明所有的制剂现在都没有与原辅包关联上。原来一直使用的目前倒没有什么影响，但对于某一原辅包已经不能使用，要更换原辅包的供应商的制剂厂家来说，省局不给备案，国家局没有具体申报流程，制剂厂家岂不是面临着停产?

对此，您怎么看？有没有相关的经验或者办法，还望论坛上各位大神赐教。

飞凌大圣

1、参照CDE于2017年11月24日“关于药品注册集中受理有关事项的通知”文件的附件要求执行。
2、CDE每周三下午属于答疑时段，可以电话咨询CDE的专家，也可以通过“申请人之窗”想CDE提问，注意控制问题的字数200字以内。
3、本来挺简单的事，由于地方局的不作为，导致企业正常事项无法办理，建议直接找处长或者主管局长沟通。

个人建议，仅供参考！

ravenhigh

等新注册管理办法出来再说

hyzhiliang

我们也为此头痛，省局说报国家局，具体流程呢？国家应尽快解决目前企业存在的这样问题。
希望本论坛的大咖有机会向国家局反映一下，企业不能一直等啊！

山顶洞人

这确实不作为，既然这样的话，只能两头都申报，接不接另说，反正企业自己留好申请证据，家里研究该怎么做就怎么做。
不能停产的！

jxnu2006

飞凌大圣 发表于 2018-11-19 11:54
1、参照CDE于2017年11月24日“关于药品注册集中受理有关事项的通知”文件的附件要求执行。
2、CDE每周三下 ...

难为人家地方局了，人家本来就不专业，却要回复这么专业的问题。使用外交辞令你们药企听不懂，使用大白话人家又怕担责任。这可怎么是好？至于CDE，很忙的，历史旧账还有积压的申请都还来不及处理呢，恨不得一天能干25小时

蒲蒲的英

ravenhigh 发表于 2018-11-19 11:17
等新注册管理办法出来再说

这种回复是得不到本楼主的3个金币的

蒲蒲的英

jxnu2006 发表于 2018-11-19 14:03
难为人家地方局了，人家本来就不专业，却要回复这么专业的问题。使用外交辞令你们药企听不懂，使用大白 ...

真搞siao

蒲蒲的英

jxnu2006 发表于 2018-11-19 14:03
难为人家地方局了，人家本来就不专业，却要回复这么专业的问题。使用外交辞令你们药企听不懂，使用大白 ...

真搞siao，我却想哭

蒲蒲的英

jxnu2006 发表于 2018-11-19 14:03
难为人家地方局了，人家本来就不专业，却要回复这么专业的问题。使用外交辞令你们药企听不懂，使用大白 ...

别搞siao，人家是来说正事滴

蒲蒲的英

山顶洞人 发表于 2018-11-19 13:04
这确实不作为，既然这样的话，只能两头都申报，接不接另说，反正企业自己留好申请证据，家里研究该怎么做就 ...

已经惊动了版主，忐忑，惶恐

jxnu2006

蒲蒲的英 发表于 2018-11-19 14:20
这种回复是得不到本楼主的3个金币的

实话也不值3个金币么？

jxnu2006

蒲蒲的英 发表于 2018-11-19 14:22
别搞siao，人家是来说正事滴

你这事在这里是解决不了滴，还是得找官老爷办

wsx

办法只有一个字：等

章丘小孩

你说的这些还真不知道

哈尔滨-HR

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18980646549

飞凌大圣 发表于 2018-11-19 11:54
1、参照CDE于2017年11月24日“关于药品注册集中受理有关事项的通知”文件的附件要求执行。
2、CDE每周三下 ...

就是啊，现在大家感觉就是这个样子，无所适从，不知道事情应该怎么做，不可做，一做就有可能错。

雄鸡

有同样的疑问

hongyu

把能做的先做了,剩下的就是等了.