工艺设计

yc_xyd

诸位专家，在下请教了：
    我司在一工业园内租赁了一幢楼房，计划建设三个车间，有一个最终灭菌的片剂，一个API车间，一个药用辅料车间；目前正在由一个大院设计。
    其设计方案中，一层设计了一个总更，生产、质量、后勤行政等均在此总更更换厂服，然后全部通过一部电梯进入各楼层，其中生产人员直接进入车间一般生产区不在更衣；
    我以为不妥：如API车间和辅料车间人员下班后身上或厂服上沾染了污染物就有可能在一层更衣的时候污染了片剂车间上班的人员。
    但是仅用风险分析、交叉污染的理由有点抽象，无法以德服人。
    望指教，谢谢了！

山顶洞人

是不太合适，对于不专业的人来说，特别是领导们，你可以问他们，希望回家带着一身API毒害家人吗？

jxnu2006

现在几乎没听说药品生产企业还租赁楼房干的，特别是原料药。厂服好看吗？行政也要穿

lszeric

你说的确实是个问题。大不了分层总更或者分区总更，改改应该比较简单。

dengjianyyy

你的担心有一定的道理，但是如果交叉污染的影响和风险极低，是可以接受的。不过厂服穿进洁净区吗？如果厂服不进洁净区，那么污染片剂是什么鬼？
另外我很好奇，最终灭菌的片剂是什么样的？

yc_xyd

可能是我没有说清楚：穿厂服进车间一般生产区，进洁净区肯定要更衣的。

yc_xyd

dengjianyyy 发表于 2018-11-23 08:19
你的担心有一定的道理，但是如果交叉污染的影响和风险极低，是可以接受的。不过厂服穿进洁净区吗？如果厂服 ...

您说的交叉污染的影响和风险极低，这个极低目前看来还是仁者见仁、智者见智，很难达到统一的认识了；

yc_xyd

jxnu2006 发表于 2018-11-22 20:22
现在几乎没听说药品生产企业还租赁楼房干的，特别是原料药。厂服好看吗？行政也要穿

目前这边土地紧张，主要是为了加速建设进度；API其实就一步去酸根；厂服还没设计，不知道好看不。

负红颜

厂妹还是穿厂服才好看。

yc20160802

其中生产人员直接进入车间一般生产区不在更衣；我认为可以。一般生产区不是洁净区，从事的都是外围工作，不直接接触药物。

Abigail

总更这边的人都不接触药粉啊！交叉污染的风险应该很低了

gdg661837

一般区，不知道，有没有原料药车间呢，因为很多原料药车间有很大一部分都在一般区。

熔岩巨人

负红颜 发表于 2018-11-23 19:30
厂妹还是穿厂服才好看。

你东西多   

老醯儿的醋坛子

一层设总更衣（更换成一般区工作服），分层设更衣（一般区工作服换洁净工作服）即可。
重点考虑API车间、要用辅料车间的除尘问题 ，至于最终灭菌的片剂车间，考虑操作间对走廊压差为相对负压。三个车间的新风入口和排风口要考虑不要形成交叉污染（根据当地常年风向，避开排风口在新风口的上游）。