地米生产线需要独立成车间吗？

cruisejiang · 发表于 2018-11-22 16:11:03

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位大神，FDA验收，地塞米松磷酸钠注射液是属于激素类吗？生产需要独立成车间吗？可以与普通化药共用生产线吗？

熔岩巨人 · 发表于 2018-11-22 16:14:27

虽然我们没有这个品种我觉得应该是

lszeric · 发表于 2018-11-22 16:15:57

属于皮质激素，一般应有独立设施，需要独立车间。

Evan. · 发表于 2018-11-22 16:17:36

我帮你艾特一个大神来解答@冷血无情

qq540202 · 发表于 2018-11-22 16:22:02

我们有这种产品，这种药属于激素类产品，不能和普药共用一条生产线。应与激素类无菌制剂共用一条线。

PLS · 发表于 2018-11-22 16:31:32

应与激素类无菌制剂共用一条线

熔岩巨人 · 发表于 2018-11-22 17:11:27

wcy123qwe 发表于 2018-11-22 16:17
我帮你艾特一个大神来解答@冷血无情

不准随便@我兄弟

jacob3263313 · 发表于 2018-11-23 08:10:25

属于激素类，不需要独立车间，但是需要独立生产线，和独立的空调送风

jacob3263313 · 发表于 2018-11-23 08:11:13

不能和普通化药共线生产，但是如果可以，验证阶段性生产应该可以

熔岩巨人 · 发表于 2018-11-23 08:24:22

jacob3263313 发表于 2018-11-23 08:11
不能和普通化药共线生产，但是如果可以，验证阶段性生产应该可以

应该不可以哦

jacob3263313 · 发表于 2018-11-23 08:42:07

熔岩巨人发表于 2018-11-23 08:24
应该不可以哦

why not

我们当时咨询过省局，也没给个明确回复，只是说自己做好验证确认工作，我们就把激素停了，生产普通品种了

熔岩巨人 · 发表于 2018-11-23 09:17:34

jacob3263313 发表于 2018-11-23 08:42
why not 我们当时咨询过省局，也没给个明确回复，只是说自己做好验证确认工作，我们就把激素停了，生 ...

除非你空调回风全部直排这样生产普通品种是不是空调成本太高

jacob3263313 · 发表于 2018-11-23 09:18:01

熔岩巨人发表于 2018-11-23 09:17
除非你空调回风全部直排这样生产普通品种是不是空调成本太高

对，本来就是激素专线

熔岩巨人 · 发表于 2018-11-23 09:26:20

jacob3263313 发表于 2018-11-23 09:18
对，本来就是激素专线

我觉得风险还是很大被质疑的可能性很高除非你能充分证明检查员检查还是要担责的嘛而且你的证书本来就是激素生产线你生产普通药物不走变更么？不报省局批准么？

chen5385973 · 发表于 2018-11-23 09:28:38

属于激素类抗肿瘤药物应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备

whx2017 · 发表于 2018-11-27 14:22:26

我们有这个产品，生产需要独立成车间，不能与普通化药共用生产线

a881407 · 发表于 2018-11-27 14:32:14

最好独立。不独立太麻烦。而且通过率高。你也可以像8#说的一样，但要考虑规避风险。如何操作。

给力宏 · 发表于 2018-11-28 13:46:17

PLS 发表于 2018-11-22 16:31
应与激素类无菌制剂共用一条线

不同种类的激素类和高致敏的也不能共线啊，我们的头孢克洛和头孢氨苄都是专线

小金库 · 发表于 2022-7-9 19:28:02

谢谢分享!

[现场管理] 地米生产线需要独立成车间吗？