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楼主: 学习之名
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[欧盟药事] 【分享】2019版欧盟CEP证书更新/变更指南【中英】

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药徒
发表于 2018-12-4 11:59:11 | 显示全部楼层
学习之名 发表于 2018-12-4 10:21
可以这样理解。它指的是国内生产的被欧洲药典收录的原料药,若想进入欧盟市场销售,需要在欧盟进行药品登 ...

我们有个原料是印度的,到时候仿制制剂注册时,需要供应商一些什么资料呢?

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抱歉,国内登记注册这方面涉猎较少  详情 回复 发表于 2018-12-4 13:29
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药徒
发表于 2018-12-4 13:16:24 | 显示全部楼层
谢谢分享。。。。。
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药徒
 楼主| 发表于 2018-12-4 13:29:45 | 显示全部楼层
并肩 发表于 2018-12-4 11:59
我们有个原料是印度的,到时候仿制制剂注册时,需要供应商一些什么资料呢?

抱歉,国内登记注册这方面涉猎较少

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国内的生产许可证这些,在国外怎么说法?  详情 回复 发表于 2018-12-4 13:34
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药徒
发表于 2018-12-4 13:34:51 | 显示全部楼层
学习之名 发表于 2018-12-4 13:29
抱歉,国内登记注册这方面涉猎较少

国内的生产许可证这些,在国外怎么说法?

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在国外,例如欧盟/美国进行药品登记,不需要生产许可证。一般在你提交注册资料后会过来现场进行GMP审计,也可能是抽检,审计通过并且递交材料审核也符合要求,会下发注册通过证书或批准信。  详情 回复 发表于 2018-12-4 16:12
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药徒
 楼主| 发表于 2018-12-4 16:12:12 | 显示全部楼层
并肩 发表于 2018-12-4 13:34
国内的生产许可证这些,在国外怎么说法?

在国外,例如欧盟/美国进行药品登记,不需要生产许可证。一般在你提交注册资料后会过来现场进行GMP审计,也可能是抽检,审计通过并且递交材料审核也符合要求,会下发注册通过证书或批准信。
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发表于 2018-12-5 11:47:45 | 显示全部楼层
已下载,谢谢分享。
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发表于 2018-12-6 09:56:37 | 显示全部楼层
非常感谢楼主的分享,支持
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发表于 2018-12-6 10:56:03 | 显示全部楼层
手机版是不是不能下载?
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发表于 2018-12-7 13:50:36 | 显示全部楼层
非常感谢分享!
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发表于 2018-12-14 09:02:40 | 显示全部楼层
中英文的不常见啊,辛苦楼主了
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药徒
发表于 2018-12-24 11:17:54 | 显示全部楼层
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发表于 2018-12-25 14:05:05 | 显示全部楼层
感谢分享,正是需要的!
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发表于 2018-12-29 16:44:05 | 显示全部楼层
谢谢您的分享
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药徒
发表于 2019-2-2 13:48:16 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-2-2 13:52:36 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-2-25 10:48:42 | 显示全部楼层
谢谢分享, 学习学习
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发表于 2019-3-12 13:39:40 | 显示全部楼层
已经下载,好好学习!谢谢!
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发表于 2019-6-21 13:29:52 | 显示全部楼层
感谢分享!
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药徒
发表于 2019-7-23 16:57:22 | 显示全部楼层
感谢楼主分享
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药徒
发表于 2019-10-29 11:02:37 | 显示全部楼层
多谢楼主分享
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