关于储罐SIP效期确认

pkdongxun

想问问各位专家们~ 储罐的SIP效期是怎么做的确认 因为我们厂是放置一定天数后，打入注射用水之后检测注射用水的微生物和内毒，按照注射用水标准进行检测来确认 上两周有个专家对这个方法提出了质疑 虽然没有落到条款 但还是想问问，有什么好的方法做这个确认么？ 查过一些资料也没看到关于这个SIP效期确认方法，有高人能指点一下么 谢谢！

辅料

不能每次用完之后清洗，每次使用之前在线灭菌吗？

yongge

用SIP应当是要保证无菌，注射用水本来就有微生物的，你用它来淋洗可能会受到挑战，还是用擦拭法吧。

小许同志

这种不是在线灭菌，效期的问题确实头疼。我觉得你说的方法有点问题，但似乎没有更好的方法，建议你如果继续用这种方法的话，还是做一个牛一点的风险评估吧

successzhao

质疑的方法？还是检测标准？还是效期？

sokey26

储罐SIP后一般有微压保护，

pkdongxun

辅料 发表于 2018-12-4 09:48
不能每次用完之后清洗，每次使用之前在线灭菌吗？

的确是这么操作 但是SIP到使用总是有一个时间段，虽然一直有保压，但是放一个时间段就存在效期问题

pkdongxun

yongge 发表于 2018-12-4 09:54
用SIP应当是要保证无菌，注射用水本来就有微生物的，你用它来淋洗可能会受到挑战，还是用擦拭法吧。

这个擦拭法我们也考虑过 但是因为我们储罐在D级区和C级区 取样的难度比较大 无法判定是取样过程带入的菌还是真的有菌 而且擦拭的问题 你擦哪里都会被质疑其他位置为什么没有擦拭。。最关键是1000L的大罐子 底部基本擦不到。。。。

pkdongxun

sokey26 发表于 2018-12-4 17:13
储罐SIP后一般有微压保护，

这个我们有做保压的 但是只要存放一段时间就会被问到效期问题

辅料

pkdongxun 发表于 2018-12-4 17:20
的确是这么操作 但是SIP到使用总是有一个时间段，虽然一直有保压，但是放一个时间段就存在效期问题

为什么不灭完菌降温之后就用呢？这样我想没人会质疑你，你非得灭完再放一段时间，然后再用，这个我说不好，但是我觉得你的淋洗水方法我不认可，除非你在保证无菌操作的情况下把所有的淋洗水都用一张除菌过滤膜过滤，然后检无菌。要不然本来菌就少，你再稀释半罐水，只取几毫升检无菌你想想这个结果可靠吗？

pkdongxun

辅料 发表于 2018-12-5 09:15
为什么不灭完菌降温之后就用呢？这样我想没人会质疑你，你非得灭完再放一段时间，然后再用，这个我说不好 ...

工艺上没法做到灭完菌就马上用。。。怎么都要一天再用。。。我们公司罐子多，都是轮着来，没什么可能你要用之前再做SIP，而且降温也要很长时间。。。我们也是知道淋洗法不可靠 但实在是想不出其他的办法了。。。

辅料

pkdongxun 发表于 2018-12-6 09:59
工艺上没法做到灭完菌就马上用。。。怎么都要一天再用。。。我们公司罐子多，都是轮着来，没什么可能你要 ...

恕我才疏学浅！

sokey26

1000L的储罐做什么用的？工艺有无菌要求吗？

pkdongxun

sokey26 发表于 2018-12-6 18:00
1000L的储罐做什么用的？工艺有无菌要求吗？

上清罐 有无菌要求的。。。