对江苏七0七天然制药有限公司跟踪检查通报

翻江鼠

2018年12月05日 发布

企业名称 江苏七0七天然制药有限公司 企业法定代表人 耿同全 药品生产许可证编号 苏20160395 社会信用代码 （组织机构代码） 913211007251883466 企业负责人 汤为民 质量负责人 贺敬竹 生产负责人 朱文英 质量受权人 贺敬竹 生产地址 江苏省镇江市长江路707路 检查单位 国家食品药品监督管理总局核查中心 镇江市食品药品监督管理局 事　　由 药品检查计划 检查发现问题 根据国家药品监督管理局药品跟踪检查计划，核查中心组织对江苏七0七天然制药有限公司的的沉香化气丸开展现场检查。检查发现该公司主要存在以下问题： 一、物料管理不规范，部分无标识，无法确保物料防止污染和正确的储存、运发 （一）洁净区原辅料暂存间供制粒用乙醇(批号F-0600-1801)和一般区制粒用乙醇（批号F-0600-1802)已被污染，塑料桶（外标识为“提取”）内有黑色异物，其中一桶密封不严； （二）玉米淀粉、乙醇等已入洁净区暂存间台账的物料,尚存在一般区电梯口，未受控管理； （三）金胆片工艺规程（TS-SC-001-17）中明确其中间产品（总混颗粒）应冷处存放(2-8℃),但因冷库面积不够,4批颗粒(批号180511、180512、180513、180514)存放于洁净区中转站,房间控制温度为18-26℃； （四）金胆片素片（批号：180506）存放时间(2018-5-23至2018-5-29)超过工艺规程中的最长贮存时间（3天）； （五）中间站中金胆片素片（180507）共12袋，其中6袋进行了标识，其余6袋未进行标识。 二、不能有效防止生产操作过程的混淆 生产操作过程发生混批。检查期间，生产操作岗位人员及QA生产前没有正确核对中间产品信息，导致生产过程发生差错，5月25日在固体制剂车间洁净区金胆片（批号：180505）塑瓶分装工序有1桶金胆片糖衣片（批号180504，81kg）混入。 三、部分偏差未开展偏差调查 （一）个别药材检验出现OOS，未及时进行调查即进行复检，如：砂仁（批号Y-1151-1501）含量检测未进行系统适应性试验，2015年5月6日第一次检测不合格，未进行调查处理即复检，复检合格后放行； （二）沉香化气丸（批号150701）批生产记录中显示其混合粉存放时限为50天（2015.5.18-2015.7.8），超过其规定的30天，企业未进行偏差调查和处理。 处理措施 该企业未明确药材微生物的控制方式，在物料管理、生产管理、偏差调查等方面存在严重问题，其沉香化气丸的生产质量管理不符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》相关规定，责成江苏省药品监督管理局收回该企业相关药品GMP证书，并进一步调查处理。 发布日期 2018年11月30日

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又收证了

zk8031

确实挺严重的

剑魔

一条新闻，愣是被你写成了几个帖子

zj3801033

这家企业是真差，收证是应该的。

zj3801033

这家企业是真差，收证是应该的。

翻江鼠

infatuationty 发表于 2018-12-6 08:35
一条新闻，愣是被你写成了几个帖子

总局也是这么发的，可能显得醒目吧

我家Wo_Dei

有些缺陷只要配合好完全就是可以避免的呀，说明这个公司管理太乱了，错，是完全就没有管理，各干各的

广东曹申国

我想知道，这个通报是在总局查到的吗？

翻江鼠

广东曹申国 发表于 2018-12-6 15:25
我想知道，这个通报是在总局查到的吗？

是的，总局发布的。

zysx01234

现场检查就会原形毕露，说明日常管理差，飞检制度执行有一定年头了，还有企业抱着这样瞎搞的心态来做GMP，看样子飞检的面还不够广、频次还不够大。

syhorchid

现场检查，挺仔细的。