亲水性除菌过滤器前后吹扫

baishixinglong

      目前有一个品种，是无菌配料的，所需的注射用水需经冷却后经过除菌过滤器加入无菌储罐。因为配制时间较长，使用间隙滤芯前后需要进行吹扫，避免死水存在，进行现在的问题是：
      用于注射用水除菌过滤的滤芯后端的管道，因为亲水性滤芯正常使用时，压缩空气无法穿透滤芯对过滤器后段管道进行吹扫，且滤芯本身也无法吹扫干净。
      不知道各位大神有没有好的解决方案？

successzhao

不太明白你说的：“配制时间长。。。避免死水存在”？ 我理解你这个除菌过滤器在储罐前吧？难道没有坡度允许水排净？
还有滤芯更换频率是怎样的？既然无法吹干滤芯，滤芯后的水和滤芯里的水有什么区别？

13831195943

1、提高压缩空气压力进行吹扫；2、改造管路进行分段吹扫；
你的完整性测试是在线的还是离线的呢？你这种做法应该是要求批前后要做完整性测试的吧！如果完整性测试你能做，那你说的不能吹扫也就不是问题了。

准圣级药老

我是这样想的，除菌过滤器之后的管道，如果不加坡度，你应该是有接入洁净压缩空气的接口（最好不要），注射用水70℃保温循环，批前批后滤芯的完整性要是能做的话，滤芯吹扫还有必要吗？

baishixinglong

制药初学者 发表于 2018-12-7 09:52
我是这样想的，除菌过滤器之后的管道，如果不加坡度，你应该是有接入洁净压缩空气的接口（最好不要），注射 ...

你可能没理解我写的内容，配液系统注射用水的除菌过滤器，是在换热器之后的，所以这段管路是不参与注射用水的循环的，也不可能有70℃的保温循环的

baishixinglong

13831195943 发表于 2018-12-7 09:22
1、提高压缩空气压力进行吹扫；2、改造管路进行分段吹扫；
你的完整性测试是在线的还是离线的呢？你这种做 ...

谢谢，我们目前的计划也是想做分段吹扫，但分段吹扫的话，过滤器本身的残留水还是吹扫不完的
我们的完整性测试是离线做的

baishixinglong

successzhao 发表于 2018-12-7 09:14
不太明白你说的：“配制时间长。。。避免死水存在”？ 我理解你这个除菌过滤器在储罐前吧？难道没有坡度允 ...

管道有坡度，但不能直接自排尽，因为我们要保证过滤器后的管道是无菌的，如果自排尽的话，排掉的水的会被空气填充，那填充的空气无法保证无菌（可能会从排污管道倒灌）

jxnu2006

不赞成你这种设计，虽然初衷是想降低风险，可结果是带来新的风险

successzhao

baishixinglong 发表于 2018-12-7 10:46
管道有坡度，但不能直接自排尽，因为我们要保证过滤器后的管道是无菌的，如果自排尽的话，排掉的水的会被 ...

看来你的管道是上翻再到无菌储罐的，所以只能走管道排放。
还是没看明白你的工艺流程：注射用水-->换热器冷却-->除菌过滤器-->无菌储罐。然后你们是在无菌储罐中配液吗？最后不需要补加注射用水吗？
不太明白你的工艺步骤、系统设置和空间关系。

sokey26

无菌储罐一般用于储，不加水。难道有何特殊工艺？

人生如恒

直接用无菌换热器不就得了