进口药品注册标准只适用于口岸检验吗

入不了门者 · 发表于 2018-12-18 18:12:49

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进口药品原辅料的质量标准可以只按中国药典制定吗？我理解进口注册标准只是适用于口岸检验，而国内销售的制剂用的辅料，只需要在口岸检验合格的基础上，复合中国药典标准即可。@kington @hongwei2000 @beiwei5du @石头968

kington · 发表于 2018-12-18 19:16:08

我认为可以

hongwei2000 · 发表于 2018-12-20 10:10:25

我记得国家发文要求的是
药品必须符合中国药典的规定
辅料不是药品
而且实际上有些进口辅料确实与中国药典有较大的差异
虽然这些年好一些
尤其是那种高分子化合物
另外
从来没有说进口注册标准只适用于口岸检验
进口注册标准也是法定标准
如同你企业批准的国家注册标准一样
而且辅料也从来没有要求进口必须要有口检
无论是药品管理方面的还是海关方面的法规

入不了门者 · 发表于 2018-12-20 17:01:35

hongwei2000 发表于 2018-12-20 10:10
我记得国家发文要求的是
药品必须符合中国药典的规定
辅料不是药品

那按药典和进口注册标准建质量标准哪一个更合理呢？

hongwei2000 · 发表于 2018-12-20 17:12:00

入不了门者发表于 2018-12-20 17:01
那按药典和进口注册标准建质量标准哪一个更合理呢？

你觉得你穿通码的衣服还是量身定制的衣服更合适

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