委托检验相关问题

13657200472 · 发表于 2018-12-18 21:07:54

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药企QA。最近领导要求QC个别项目委托检验。请问委托检验需要注意的事项。宁外委托检验可以长期吗

lhd000000 · 发表于 2018-12-19 07:19:35

1.成品一般不允许委托检验
2.对受托的检测机构进行资质评估并到药监部门备案

吾也与点 · 发表于 2018-12-19 08:40:26

产品出厂检验必须自己做。物料可以委托检验

13831195943 · 发表于 2018-12-19 08:48:00

看看法规及指南有相关的说明

白鱼入舟 · 发表于 2018-12-19 08:52:54

1、一般委托条件是仪器缺乏或者全年检测频率低，才可进行委托；
2、受托方需有相关检测资质并且有义务接受药监局审查；
3、一般委托合同为一年。
（GMP第十一章）

zk8031 · 发表于 2018-12-19 11:13:25

物料的委托检验报告需要有CMA的资质，可能每个当地药监要求不同，有的需要备案

飞凌大圣 · 发表于 2018-12-19 14:10:12

1、委托检验需要双方签订协议，一般一年一次，有些省份需要备案。
2、委托检验不允许高频次长期委托，如：一年委托检验红外100批，这个是不允许的。
3、需要对委托单位进行审计，即使是资质审计也要做，免得出现异常结果对委托方造成损失。

13657200472 · 发表于 2018-12-19 21:31:31

先感谢大家。委托检验的是入场的两种辅料。以前都是自检的。目前实验室在升级，可能是这个原因吧！

小金库 · 发表于 2022-7-9 19:08:21

谢谢分享！！！

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