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楼主: asan2022
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[质量控制QC] 急求!

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发表于 2019-1-2 16:37:24 | 显示全部楼层
asan2022 发表于 2018-12-29 16:28
证明原材料在开瓶后,两年内使用都有效,需要这个过程的验证方案

这个比较广泛吧,不同的原料所需要的条件不一样。那至少是按照设定的存放标准来进行验证吧
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药徒
 楼主| 发表于 2019-1-2 16:45:40 | 显示全部楼层
顾帆 发表于 2019-1-2 16:37
这个比较广泛吧,不同的原料所需要的条件不一样。那至少是按照设定的存放标准来进行验证吧

我知道啊。只要模板就行
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大师
发表于 2019-1-3 19:29:03 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-1-4 09:09:06 | 显示全部楼层
asan2022 发表于 2019-1-2 16:45
我知道啊。只要模板就行

谁也没有模板,告诉你思路就自己写呗,照着稳定性指导原则
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药徒
发表于 2019-1-4 13:59:46 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-1-19 10:53:59 | 显示全部楼层
1、使用需要验证的原材料检验样品,此原材料定为A。
2、根据原材料性质定一个检验周期计划。
3、分别使用已开瓶原材料A和新开瓶的原材料A检验同一个样品,比对实验结果
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