同一天生产的算三批吗

sunbio

请教大家一个问题：我们现在内包材验证，用同一批号的内包材，同一天同一个人分别称量配制三批溶液能算三批吗？有依据吗？请各位大神指点，谢谢

寒江行舟

sunbio 发表于 2018-12-31 11:45
能否指条路，谢谢

GMP正文“第一百八十五条　应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。”

So，是你们自己的文件怎们规定的怎么执行，文件没规定的升级文件。

无菌药品附录

第六十条除另有规定外，无菌药品批次划分的原则：
（一）大（小）容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯；
（二）粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批；
（三）冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批；
（四）眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批。


原料药：

第三十二条生产批次的划分原则：

（一）连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。

（二）间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。

jianai70

1.楼主的问题是：用同一批号的内包材，同一天同一个人分别称量配制三批溶液能算三批吗？
溶液的批量是以“同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批”，若楼主的三批是同一配液罐是三次配制，则是三批。
依据GMP第312条（二十七）（二十八）。+“寒江行舟”关于GMP附录-无菌制剂第60条。
注意：“批”核心是“均一”，跟天数不是唯一关系。
2.三批用途是：验证内包材与溶液的相容性。

寒江行舟

算的，请自行查找gmp规定

来自安卓APP客户端

sunbio

寒江行舟 发表于 2018-12-31 11:36
算的，请自行查找gmp规定

找不到明确的规定

sunbio

寒江行舟 发表于 2018-12-31 11:36
算的，请自行查找gmp规定

能否指条路，谢谢

小刚子

无菌药品附录里有

应如是

呃，算不算在自己的规定啊

jxnu2006

先说说你说的三批溶液的三批是怎么定义的？

老鸟

寒江行舟 发表于 2018-12-31 11:52
GMP正文“第一百八十五条　应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产 ...

正解，与批号划分与时间无关

lmxue

多看看GMP册子，里面解释很清楚

夜下独行

关键是要看批是怎么定义的，其实很简单的。

kakahuafs

必须三批

whx2017

那得看你们批号编写规程怎么规定的，万一是以日期为定，怎么算三批？流水号的话就行了

行云流水1234

取决于你们自己对批号的规定。

好时光

你是做医疗器械的吧。建议如果做包材验证，用三批包材，包同一批产品

Varus

算三批，批次和时间无关。每一批次是要保证其均一性的。

zk8031

批的概念和是否均一有关，和天没有关系

binbin123

看自己的批号管理规程如何规定的批

happygods

只要按你的SOP 操作的。过程复核GMP要求，你一天N批都可以。

秋日私语

Varus 发表于 2019-1-3 10:30
算三批，批次和时间无关。每一批次是要保证其均一性的。

同意此说法