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[已解决] 洁净区清洁消毒验证 急求!!!

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药徒
发表于 2019-1-4 16:16:30 | 显示全部楼层 |阅读模式
10金币
本帖最后由 Billie1 于 2019-1-4 16:26 编辑

    作为一名质量小白,现在在一家生物制药企业,新建了一个设有B级洁净区和A级区域的洁净车间,近期要起草洁净区清洁消毒SOP和清洁消毒验证方案,所以想来请教各位资深同行蒲友。虽然看过很多帖,但无奈用户组受限,无法下载到一些更系统的文件,还是有好多疑问,所以列出几个问题,还希望各位资深同行蒲友给予解答并分享些SOP和验证方案等相关文件。在下感激不尽!
    1、目前已经选用了臭氧作为空间消毒剂,考虑到防止产生耐药性,所以正在为选择两种表面消毒剂纠结。75%酒精挥发太强,对于大面积清洁,是不是危险了,不知道各位同行怎么选的?
    2、使用无挥发性的消毒剂清洁消毒后,还会为了减少消毒剂的残留再用纯化水或注射用水清洗一遍麽?
    3、消毒剂的残留验证也要做麽?
    4、清洁消毒周期怎么确定?按生产周期来定还是固定日期周期性清洁消毒?
    5、清洁消毒完成后有有效期这个概念麽?要是有是不是要在清洁消毒验证方案里体现?

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药生
发表于 2019-1-4 16:42:05 | 显示全部楼层
1、AB级用臭氧消毒作用不大,作为无菌制剂很难通过,乙醇杀不死芽孢,不在选择范围内。
2、AB级尽量用注射用水,但消毒剂喷洒后为了起效果不要擦
3、消毒剂的残留不用做
4、消毒剂的验证内容更多的是在实验室模拟消毒效果的验证,需要加入阳性菌看效果
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药生
发表于 2019-1-4 16:58:15 | 显示全部楼层
空间消毒是否可以开率VHP,基本无残留。
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药生
发表于 2019-1-4 17:02:05 | 显示全部楼层
AB级还用臭氧,肯定不行,消毒剂直接买杀孢子剂,消毒剂残留要做的,
AB级要做环境监测的,不是消毒完了就完事了
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药徒
 楼主| 发表于 2019-1-4 17:55:26 | 显示全部楼层
zk8031 发表于 2019-1-4 16:42
1、AB级用臭氧消毒作用不大,作为无菌制剂很难通过,乙醇杀不死芽孢,不在选择范围内。
2、AB级尽量用注射 ...

可以分享一下你的方案麽?
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药徒
 楼主| 发表于 2019-1-4 18:03:55 | 显示全部楼层
剑魔 发表于 2019-1-4 16:58
空间消毒是否可以开率VHP,基本无残留。

建设之前有提过用VHP,太贵了没被采纳,所以空间消毒是不改了,所以需要在其它方面完善了,还希望能够得到您的一些方案,如果有文件分享就太好了。非常感谢!

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死了臭氧这条心吧!验证前提是方法!  详情 回复 发表于 2019-1-4 23:33
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发表于 2019-1-4 20:54:24 | 显示全部楼层
甲醛熏蒸也可以啊,我们公司就是的
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大师
发表于 2019-1-4 23:33:42 来自手机 | 显示全部楼层
Billie1 发表于 2019-01-04 18:03
建设之前有提过用VHP,太贵了没被采纳,所以空间消毒是不改了,所以需要在其它方面完善了,还希望能够得到您的一些方案,如果有文件分享就太好了。非常感谢!

死了臭氧这条心吧!验证前提是方法!
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大师
发表于 2019-1-4 23:34:39 来自手机 | 显示全部楼层
权限不够下载,几块钱买个短期vip的事而已!

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这个回答满分,优秀版主就你了  详情 回复 发表于 2019-1-4 23:46
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药徒
发表于 2019-1-4 23:46:33 来自手机 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2019-01-04 23:34
权限不够下载,几块钱买个短期vip的事而已!

这个回答满分,优秀版主就你了
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药生
发表于 2019-1-7 07:56:38 | 显示全部楼层
Billie1 发表于 2019-1-4 17:55
可以分享一下你的方案麽?

不可以      
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发表于 2019-3-20 22:35:50 | 显示全部楼层
要GMP专家认可
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药徒
发表于 2019-5-27 17:11:53 | 显示全部楼层
zk8031 发表于 2019-1-4 16:42
1、AB级用臭氧消毒作用不大,作为无菌制剂很难通过,乙醇杀不死芽孢,不在选择范围内。
2、AB级尽量用注射 ...

残留为什么不做
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