一致性评价

小黑妈 · 发表于 2019-1-5 15:33:53

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请问各位蒲友，有没有接触过没有参比制剂的一致性评价的，都需要做哪些工作。一致性评价是质量和疗效一致，那没有参比制剂还能算是一致性评价吗，很困惑，不知道应该如何开展工作，拜球各位各抒己见

happygods · 发表于 2019-1-5 16:42:16

一致一致就是和参比（原研）一致了。没有参比和谁一致呢？

山顶洞人 · 发表于 2019-1-5 17:12:21

没有参比，就自己临床喽

飞凌大圣 · 发表于 2019-1-5 20:57:00

山顶洞人说的是对的，没有参比制剂就自己做临床，大临床那种，证明自己产品在临床上的效果。
可以大于目前说明书适应症，也可以小于，具体以临床数据为准。

xqliu · 发表于 2019-1-6 14:55:47

咨询国家局可否有替代

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