萌新一枚，想学习一下仿制药注册方面的资料

Varus · 发表于 2019-1-10 09:54:31

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如题，求资源！

剑魔 · 发表于 2019-1-10 09:58:08

我找找

剑魔 · 发表于 2019-1-10 10:03:53

这个有用吗？

Varus · 发表于 2019-1-10 10:46:32

剑魔发表于 2019-1-10 10:03
这个有用吗？

谢谢，我是想找一下仿制药注册方面的。。。

Varus · 发表于 2019-1-10 10:47:03

剑魔发表于 2019-1-10 10:03
这个有用吗？

还是谢谢啦，里面的东西也很值得学习学习

等亦白 · 发表于 2019-1-10 10:50:00

本帖最后由等亦白于 2019-1-10 10:53 编辑

上国家药品监督管理局下载，比如80号文是注册资料最基本的，化学药品注册申报资料指南（试行）（注册分类4、5.2），120号文，105号文，106号文，关联审批相关附件，公示的参比制剂1-19批等等

Varus · 发表于 2019-1-10 10:50:29

等亦白发表于 2019-1-10 10:50
上国家药品监督管理局下载

CDE的上面有吗

等亦白 · 发表于 2019-1-10 10:56:02

Varus 发表于 2019-1-10 10:50
CDE的上面有吗

应该也有法律法规可以看吧

Varus · 发表于 2019-1-10 11:21:53

木有人吗？？？

大呆子 · 发表于 2019-1-10 13:29:10

资料多的很，我也在学习

gdg661837 · 发表于 2019-1-10 13:47:34

Varus 发表于 2019-1-10 10:50
CDE的上面有吗

有。去吧。

amberliu · 发表于 2019-1-11 10:01:29

学会看NMPA和CDE的网站，还有蒲公英。

gdg661837 · 发表于 2019-1-17 10:04:32

等亦白发表于 2019-1-10 10:50
上国家药品监督管理局下载，比如80号文是注册资料最基本的，化学药品注册申报资料指南（试行）（注册分类4 ...

↑按这位老哥说的去做

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