温湿度监控系统问题商讨

MCU

最近公司上了一套温湿度监控系统，把仓库、分析、生产部门存放产品和物料的冷藏箱、冰箱、生化培养箱、稳定性试验箱均纳入了监控系统，验证IOQ委托供应商做的，主要做了通讯功能确认、报警功能确认、审计追踪、权限分配、以及一些其他软件功能的确认，那么现在问题来了：
1、大家监控系统IOQ都是做哪些测试项？
2、监控系统是否需要做PQ，听供应商说，大部分公司PQ主要进行各个监控设备的报警功能确认，这项测试在IOQ阶段不是所有监控设备都做的，只是挑选部分做的。
3、如果要做PQ，那么都需要做哪些呢？
4、对于温湿度监控系统的监控频率周期，大家都是定的多久？有没有法规依据作为参考？不同设备、不同用途设备监控频率是否可以不同？
5、最后一个问题，对于有些设备，平时运行挺稳定的，除了开关门外，偶尔会犯抽出现低温或高温报警，大家通常都是怎么解释处理的？
热烈欢迎各位蒲友指点

Doitasyoulike

IQ通常包括：
1、组件清单确认，确认到货的部件的规格、数量、型号、品牌符合送货单和合同协议以及URS的要求。对于温湿度监控系统来说，注意还包括了客户端和/或服务器的硬件要求，还需要特别注意传感器和系统的精度是否满足要求
2、完好性检查，确认各个组件没有损坏
3、硬件配置和程序安装确认，确认按要求在需要的位置布置了相应的传感器，应用软件成功安装到系统并进行了相应的配置
4、网络和通讯确认，确认各个测试点和服务器通讯正常，连接成功
5、环境和公用设施的确认，确认现场以及服务器安装地点的条件符合安装要求，如温湿度、电源、网络设备等
6、技术资料确认，同样和送货单以及URS对比，确认完整。注意系统的纸质和电子手册最好都要到。如可能，要求提供源代码
7、校验确认，确认各个测试点的探头均经过校验
8、起草操作、维护和校验规程，IQ阶段可以是草稿版，但是在OQ完成后需要定稿
OQ通常做的内容包括
1、试运行正常，系统可以显示各个点的反馈信息
2、合规和功能测试，包括系统访问、传感器更换、模式切换、系统管理（用户、规则、设置等）。这些测试的目的是确认系统符合数据可靠性的要求，并且在URS里要求的功能均可以正常运行。关注权限控制和审计追踪。注意数据必须不能修改以及删除
3、I/O测试包括数字和模拟的输入输出，基于PLC系统的测试通常包括这些内容
4、报警和联动测试，测试高低温报警、故障报警以及系统联动等，注意关注报警的方式，如声光、短信、电话等
5、备份和恢复测试，一些系统有归档功能，也需要进行测试
6、最差条件测试，评估系统日常运行时可能遇到的一些挑战，如静电、灰尘、供电电压波动及电磁干扰可能影响系统。
7、校验、维护、操作规程应该在OQ报告批准前生效。
PQ通常做的工作包括：
1、用户需求中预期达到的性能和用途，例如温度数据监控记录打印以及报警等
2、生产环境下适当的压力/负载/容量测试
3、SOP执行的情况，例如运行、维护和培训。
4、审计追踪审核。确认系统可以有效生成和处理数据（例如归档、分类等）以及有效审核元数据的能力，例如审计追踪的审核

数据的采集频率应当根据实际需求以及风险决定。通常是实时显示，5分钟记录一次（该时间客户可以自己设定），如果是自动打印，一般半小时一次。这些都是建议，实际的设置按照客户的具体情况决定

避免开门关门的监控温度波动的一般比较好的办法是让监控探头插入到一个热容比较大的物体内，例如丙二醇，避免这种短暂且无意义的数据产生，因为对于区域里面的物品还说，短暂的开关门不会影响到其温度。对于带湿度的区域和设备来说，目前没有什么好办法，在设备确认时应当进行开门测试，确认其恢复时间。

山顶洞人

这个问题真大：
1、已经差不多了，具体根据实际做些补充，没有灵敏度方面的测试吗？只监不控？
4、监控周期，貌似和记录要求一致，记得以前有人讨论，要看各自设备的要求，冰箱和稳定性试验箱肯定不一致喽，整个系统不好分别设计，那就统一最严的，一分钟、三分钟或五分钟一次都可以吧？这个可能需要专业人士来答了!5、无视之，有专门探讨短暂失控的，需要分类处理，例如延长考察时间，就报警而言，不管他
其它的等其他人来看吧，给你高亮一下！

被吹散的婆婆丁

找供应商做的话，能保证客观吗？

successzhao

1. 报警温度补偿：即，根据腔体温度分布确定报警温度；只是你的系统准确没有足够意义。
2.3. 不清楚。
4. GSP中有如下规定：当监测的温度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温度数据。
5.你说的报警是真实超限，还是误报警？不管哪种，都去找根本原因吧。

MCU

山顶洞人 发表于 2019-1-16 10:34
这个问题真大：
1、已经差不多了，具体根据实际做些补充，没有灵敏度方面的测试吗？只监不控？
4、监控周 ...

问题1：探头都是经过校准的，校准合格后才使用的。
问题4：监控周期，探头电池的使用寿命跟数据采集保存周期有关的，频率过高会导致采集器电池寿命严重缩短，而且采集的数据量会大大增加，以前人工记录的时候 基本一天记录个3次都是不错的了，换监控系统后感觉设置1小时/次都够频繁。GSP中建议时间药品储存室至少30min/次，超限后是2min/次，这个设置起来有难度啊，前面的监控频率可以设置，但超限后就没办法设置，只能以一个固定频率采集。
问题5：报警无视不行的，只要有报警，监控软件就要求相应负责人进行报警确认，并说明原因，要不监控软件界面会一直提示有报警。而且这些报警审计追踪、历史曲线中都能看到的，平时上班时间因为开关门导致的超温还好说，关键就是那些三更半夜的报警，因为设备运行过程中温湿度都是来回波动的，目前运行几个月后发现，有些设备平时运行还好，但有时候每隔几天就会有一个比较大的升降温出发报警，还是大半夜的时候触发，设备原因也不好找，头大啊

MCU

nikonpro 发表于 2019-1-16 13:33
找供应商做的话，能保证客观吗？

供应商做的时候 你在旁边监督、复合就行了，操作不合规你就提，不改就投诉，再不改就延迟付款，有的是办法

MCU

successzhao 发表于 2019-1-16 13:49
1. 报警温度补偿：即，根据腔体温度分布确定报警温度；只是你的系统准确没有足够意义。
2.3. 不清楚。
4. ...

问题1，这个在探头布点的时候会参考验证热分布结果进行布点，整体来说还是具有代表性的
问题4，按照GSP来采集器电池寿命、采集数据量都是大问题
问题5，从目前运行来看，报警都是真实报警没有误触，这个监控系统简单说就是把好多无线温湿度记录仪进行联网管理。
目前常见的报警就是-20℃冷冻冰箱的低温报警，还有就是生化培养箱的高温报警

successzhao

MCU 发表于 2019-1-16 18:51
问题1，这个在探头布点的时候会参考验证热分布结果进行布点，整体来说还是具有代表性的
问题4，按照GSP ...

三更半夜的报警确实很讨厌。查查规律和周边吧吧，比如环境温度的变化？报警前几个小时是不是有新物料放入，等。

shlzlb

MCU 发表于 2019-1-16 18:45
供应商做的时候 你在旁边监督、复合就行了，操作不合规你就提，不改就投诉，再不改就延迟付款，有的是办 ...

有些温控区域如果出现周期性温度升高，如恒温恒湿箱或者有些阴凉库等系统，能制冷设备切换或者化霜会造成该设备司职的温控区域定期温度升高，你关注一下出现上述超温和设备上述动作的时间上有没有重叠性。

山顶洞人

MCU 发表于 2019-1-16 18:43
问题1：探头都是经过校准的，校准合格后才使用的。
问题4：监控周期，探头电池的使用寿命跟数据采集保存 ...

关于报警，要适度评估奉献，确定容许空间，不然没法管理的，提前确定允许空间，总好过最后烦不胜烦，流于形式的消极管理！

paulgeorge

PQ可以把GSP附录和34399的要求加上去，关于监控系统这块，虽然法规要求了，但是真正按这个执行的应该没几家吧。
把报警分类管理不就好了，把能想到造成报警的原因写上去，进行分类，至于想不到的就要特殊对待了

zhaoweidavis

你好，你们温湿度监控系统上了哪家的，使用效果如何？

ZOGLAB蒋军军

zhaoweidavis 发表于 2020-9-6 11:11
你好，你们温湿度监控系统上了哪家的，使用效果如何？

杭州佐格通信设备有限公司，专业做温湿度在线监控设备，有需要可以联系我：18868123615（微信同号）

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关于冷藏箱和温湿度监控模块显示温度有差异，怎么解释