[原创]持续工艺确认标准操作程序

九三

这是2018年11月，写的一个关于持续性工艺确认的SOP，发上来，大家指正拍砖吧。

持续工艺确认标准操作程序

目  的：建立持续工艺确认标准操作程序，为生产车间工艺员和质量保证部监督实施持续工艺确认的人员提供工作标准。为年度回顾提供数据及参考标准要求。

范  围：每批产品生产过程中及每半年对所有产品生产工艺控制项目进行持续确认时。

责任人：质量负责人…………

内  容：

1、制定产品过程控制参数的上下限：

1.1、每个产品的过程控制参数的制定，需要依据以下4方面：

1.1.1、产品的工艺验证/工艺再验证报告中的参数验证/控制范围；

1.1.2、产品的年度质量回顾报告中参数控制范围；

1.1.3、产品的内控质量标准中的上下限度范围；

1.1.4、产品的稳定性报告中参数控制范围；

1.2、制定上下控制限的方法与要求：

1.2.1、参数的数据量，通常在25批次以上，方可制定用于生产过程控制的上下限。若少于，则视工艺验证和年度回顾情况，可暂定上下限，做为过程控制上下限，参考使用。

1.2.2、对于制定参数的上下控制限，其基本要求是，该参数的数据，是能通过正态性检验的，如果不通过，则应将数据进行转换，转换为能通过正态性检验的数据。

1.2.3、如果转换后，仍然不能通过正态性检验的，则可以按基本公式（CL=X(-);UCL=X(-)+3S;LCL=X(-)-3S），计算上下限后进行使用。

1.3、举例：XXXX口服液参数上下限的制定（数据正态性通过不再举例）

1.3.1、稀膏出膏量（正态性检验不通过，转换后通过正态）：数据从2011年～2016年，共54批。具体数据见左侧插入的Excel表。

file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.png1.3.1.1、将数据输入minitab工作表中，进行正态性检验，数据没通过，则统计/质量工具/个体分布标识，选择“使用所有分布和变换”。过程如下图所示：

1.3.1.2、个体分布标识后，得到16种分布转换后的结果，如下图所示，只有johnson变换后的P值是＞0.05的，其它均﹤0.05，（如果有几个都＞0.05，则选择数值大的。）

1.3.1.3、做johnson变换，在统计/质量工具/johnson变换，并将转换后数据存储在指定的列中，便于之后做控制图，如下：

1.3.1.4、对已储存的转换数据，统计/控制图/单值的变量控制图/I-MR，得如下图：

1.3.1.5、对得到的控制图的3个限值，进行再转换，参见上面插入的Excel表中的计算，即利用“单变量求解”可将以上3个限值，恢复为实际数据。即：上控制限＝326kg；均值＝304kg；下控制限＝257kg;

1.3.1.6、将稀膏出膏量每批数据、上控制限、下控制限、均值，分别列入Excel表，做出折线图，今后，每批生产结束后，工艺员将数据填入，则自动生成控制图，即可对该批产品的此参数进行监控，实时做出判定。具体参见上文插入的“Excel表”。

1.3.2、质量检测相对密度（正态性检验不通过，转换后仍不通过）：数据从2011年～2016年，共54批。具体数据见1.3.1处插入的Excel表。

1.3.2.1、将数据输入minitab工作表中，进行正态性检验，数据没通过，则统计/质量工具/个体分布标识，选择“使用所有分布和变换”，结果16种分布转换的P值均﹤0.05；

1.3.2.2、因转换不成功，所以，按“1.2.3”基本公式进行计算，得出上控制限＝1.32，下控制限＝1.12；均值＝1.22；

1.3.2.3、将质量检验相对密度每批数据、上控制限、下控制限、均值，分别列入Excel表，做出折线图，今后，每批生产结束后，工艺员将数据填入，则自动生成控制图，即可对该批产品的此参数进行监控，实时做出判定。具体参见上文插入的“Excel表”。

1.4、按照以上方法制定出每个产品的过程控制参数的上下限后，经书面审批后，下发至生产车间投入使用。

2、每批产品生产过程中，每批产品相关参数出来后由工艺员，立刻将其填入相应的控制图内，察看每批参数在控制上下限内的情况与趋势。

3、当填入的参数超出上下控制限时，先检查数据录入是否错误，如不是输入性错误，则应由工艺员发起偏差，进行偏差调查，并根据调查结果，进行过程改善/改进。

4、半年进行书面总结回顾时，将以上控制图结果，进行汇总分析总结，有偏差的，也应当进行简明的总结。逐步确定或逐步改善相关参数的上下控制限。

5、引用文件

无

15、变更记载及原因

20181121 YZ-SOP-016持续工艺确认标准操作程序00.doc (363.5 KB, 下载次数: 811)

2019-1-26 11:32 上传

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suten

大佬分享的东西不错，word分享一下，邮箱yehodge@163.com

九三

“1.3.1.5、对得到的控制图的3个限值，进行再转换，参见上面插入的Excel表中的计算，即利用“单变量求解”可将以上3个限值，恢复为实际数据。即：上控制限＝326kg；下控制限＝304kg；均值＝257kg;”
上面均值和下控制限，写反了，多谢微信的朋友指出，谢谢了。应当是如下：
即：上控制限＝326kg；均值＝304kg；下控制限＝257kg;

九三

以上6位蒲友，邮件已经发了，查收一下。
今晚听了谭宏宇老师讲的持续工艺确认的课，概念上有所理清，对于持续性工艺确认的认识，更有所明晰了，现在再看上面这个SOP，还是有不少欠缺的地方。

yuanzhi780617

好东西，感谢分享！

syhorchid

谢谢分享

globle001

WORD版本能分享一下吗？ 谢谢

九三

globle001 发表于 2019-1-20 07:55
WORD版本能分享一下吗？ 谢谢

留个邮箱，或QQ，或微信吧，给你发过去。

globle001

QQ是 361180966，谢谢

glm1024

你这个做法和APQR有何区别？

九三

glm1024 发表于 2019-1-20 08:13
你这个做法和APQR有何区别？

区别如下，持续性是强调的即时性，即统计过程控制，而回顾则已经发生多日多月了。
1.4、按照以上方法制定出每个产品的过程控制参数的上下限后，经书面审批后，下发至生产车间投入使用。
2、每批产品生产过程中，每批产品相关参数出来后由工艺员，立刻将其填入相应的控制图内，察看每批参数在控制上下限内的情况与趋势。
3、当填入的参数超出上下控制限时，先检查数据录入是否错误，如不是输入性错误，则应由工艺员发起偏差，进行偏差调查，并根据调查结果，进行过程改善/改进。

imqk

这个不错啊，学习了

348426596

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九三

348426596 发表于 2019-1-20 16:55
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觉得还行，点一下专业度，谢谢了

九三

suten 发表于 2019-1-20 10:19
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已经发到你邮箱了，查收，觉得还行，点一下，专业度

九三

348426596 发表于 2019-1-20 16:55
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daan

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demonpot

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