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写在前面的话：
参加过2015年蒲公英第七届（潍坊）年会的蒲友，还记得当年那个伶牙俐齿、才思敏捷的最佳辩手吗？巾帼不让须眉，曾经某知名药企的主管，如今已经成长为公司副总监，是一个值得推荐和信任的人才。
作者：徐明秀
经历GMP检查的时候，那时候我还是一名普通的操作工，说实话，记忆不是很深刻。只是看到领导们都很紧张，我们也傻傻的跟着紧张，觉得穿着白大褂戴着蓝色一次性帽子穿着鞋套走在中间的检查老师，像自带光环的神一样，我们只能用崇拜的眼光看着他们，想着自己有一天也能这样。认证过程三天的生产也在这样紧张的气氛中渡过，参与的GMP认证印象也就是如此了，而我自己主导的第一次GMP认证却让我终生难忘。
那是98版GMP和2010版新老更替的时代，我们公司有一个F0值＜8的小容量无菌注射剂，既要对厂房进行快速改造，还要在三个月时间内通过GMP认证。为了这件大事，当时公司进行了层层选拔，最终让当时还只是一个代理主任位置的我来负责小容量注射剂车间的无菌改造和2010版GMP认证。
那时候公司给这样的一个项目让我负责，是很开心的事情，还不会想到要求公司加薪或者跟公司要资源，觉得能够得到这个锻炼的机会就非常兴奋。
由于公司业务很紧张，抽不出太多的人力，所以项目组成员很少，而且只有我是专职做这件事情，其他四位QA、QC、工艺员、工程人员还都是兼职。连车间的十三位同事算在一起，全体项目成员平均年龄还不到25岁，而且只有一位QA有参与过认证进行陪检的经历。又改造车间又过新版无菌认证，时间紧任务重，对我们这样一个没经历、没经验的团队来说，无疑是天大的挑战！
项目刚开始，就遇到了重重阻力，每个小组成员都说自己手里工作多，没有时间，别说分工的工作难以完成，就连开会有时都很难凑到一起。我心想我一个人咋干呀，当时我的职位是刚刚上任的代理车间主任，不仅没有职位职权，更缺少实际的工作经验，根本叫不动项目组的成员。只能一个人愁眉苦脸的坐在那里，天天对着2010版GMP法规，苦巴巴的一条一条核对，被任命承担项目的光荣感和虚荣心早就烟消云散了。
生产副总过来看到项目进度毫无进展，也没有发火，似乎在一切都在他的预料之中。他微笑着说：“做事没有那么简单吧？”我苦笑着点点头。他说：“我会帮你推进一下，但也仅仅是在QQ工作群里发一条信息，要求大家各司其职，听从项目负责人的安排。剩下的还得靠你自己。”领导的一番话使我快速形成了“确定共同目标，制度保证同欲，分工合作，信息共享，严控节点，后备计划”的项目实施原则。
我首先把工作进行分模块：四位项目组的大将每个人都是相应模块的负责人，涉及到这几个部门的事情，由他们进行沟通和推进，各自做好各自负责的事；其次带着大家制定了项目制度，如有拖延的情况，大家说应该怎么办？同时有奖励制度，如果有项目进度提前，也会进行奖励，而项目奖励由我负责向公司进行申请。制度设定好后，和大家一起根据供货限定时间，照顾到厂房改造、SOP更改、TSB验证、验证批生产等主要工作，倒推时间设定了交叉施工，团队合作的90天项目进度计划，将每一项工作细分至每一天，每一小项。每一小项均设定相关负责人，每天都会开碰头会检查项目进度，每件事情都要求做到日清周结。每天更新的项目进度表就贴在办公室的门口，每位经过的人员都可以看到项目最新进度，从而关注并给项目组成员提供帮助，保证项目进度落实。
那段时间，为了做到每个进度的日清周结，我们基本上每天都在挑灯夜战。特别是净化区改造公司人员完工撤场后的那段时间，各种清洁、验证、文件修订工作集中进行。就连项目组兼职和其他部门的QA、QC、工程人员都跑到我们车间进行帮忙。印象最深刻的是，认证前的最后一个冬夜，我们车间仍然灯火通明，车间人员、项目组成员、其他部门的同事，没有一人提出下班。大家担心还有遗漏的地方，一遍一遍核对文件记录，一遍又一遍的擦拭车间设备。现在回过头想想，其实无论是设备、器具、墙面、地面，还是相应的文件记录早就达到GMP要求了，只是那时自己心里没有底气，不安心，影响到所有成员也紧张莫名。在大家的竭力说服下，十一点多，一位车程一个多小时的大姐才第一个离开车间赶末班车回家。其他的同事依旧继续奋战到凌晨2点多才一起离开公司。
也许因为这样的认真，这样的团结，上下同欲的奋斗精神，在随后三位严格的审计官三天严格的审计，我们最终以仅有一条建议项的漂亮成绩顺利通过GMP认证。
当然那段奋斗的日子里也出现了很多意料不到的问题，最不可思议的一件事情是：做TSB培养基验证的时候，等快要灌装的时候，却发现配液罐里的TSB配制液不见了。原来是员工误操作，把通往下水道的电子阀点开了，一整罐配制液全部被排放了。这节骨眼出这事，当时觉得天都快塌下来了。现在想想，那时候的自己还是遇事不够沉稳，认真但却没有经验。这件事经常警醒我后来对管理工作进行细致管控，在工作初始进行防错设计，在工作执行过程中严格落实检核制度，以及相应的人员培训考核与详细的分解工作的上岗制度。
现在回头想想，通过GMP的认证带来的喜悦，远远不及在准备过程中想办法调配各部门团队成员共同完成任务、解决车间改造和产品验证中遇到的各种问题、凝聚项目组成员和团结车间员工，个人的能力得到快速提高带来的成就感更让记忆深刻。所以我非常感恩有这样一个第一次艰苦但充满收获与自豪认证经过。
这样刻苦铭心的GMP认证，相信蒲公英大多数制药人都曾有过。说实话，无论是做生产还是做质量，也许我们的收入并不高，但是每每回忆起，总是带给我们快乐而唯美的画面：穿着白大褂扛着拖把的他正在走廊跟你较劲谁拖得又快又干净；穿着洁净服忙碌的她偶尔和窗外的你对视微笑的眼神；提着物料的你费力走在通道时，后面有个力量直接帮你分担；正为验证文件写不好焦躁时，QQ里突然收到漂亮的验证模版文件；因为工作中的意外在现场急的抓耳挠腮时，那些帮你出谋划策的话语；分享奖金时大家互相谦让的说出其他人奉献的故事…“一枝独秀不是春，百花齐放春满园”靠一个人的力量，即使再优秀也不能一个人来完成GMP认证的工作。但有了一个同心同欲的团队，即使再年轻，再没有经验，只要有了共同合作忘我的拼搏，就可能有骄傲的成就，才会有难忘的快乐！
如果有机会，我建议未曾单独负责过GMP认证的蒲公英们，都能积极的争取机会。听别人讲一万次，不如自己做一次。眼泪教你做人，后悔帮你成长，疼痛才是最好的老师！人生该走的弯路，其实一米都少不了！
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发表于 2019-1-21 07:29:17
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