7. 试验用医疗器械的制造符合适用的医疗器械质量管理体系要求的声明

zhanglihong6225 · 发表于 2019-1-22 19:47:22

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如何写《试验用医疗器械的制造符合适用的医疗器械质量管理体系要求的声明》。我们公司也没有做质量管理体系ISO13485的认证，只做了一个GMP。这个声明能写吗?怎么写啊？我刚入医疗器械行业，请大家多多指教。

zjx1327040 · 发表于 2019-1-23 08:44:01

医疗器械的体系认证本身就不是强制，根据企业自己需求申请认证。你这个申明完全可以写，只是申明你们试验用（无论是临床试验还是注册检验用）的产品是在你们建立的质量管理规范文件下执行生产的。

zhanglihong6225 · 发表于 2019-1-23 13:55:35

zjx1327040 发表于 2019-1-23 08:44
医疗器械的体系认证本身就不是强制，根据企业自己需求申请认证。你这个申明完全可以写，只是申明你们试验用 ...

谢谢你

rijiaowangchen · 发表于 2019-2-27 15:38:51

楼主我现在也是缺少这份资料，能否借阅一下

zhanglihong6225 · 发表于 2019-4-1 13:52:44

rijiaowangchen 发表于 2019-2-27 15:38
楼主我现在也是缺少这份资料，能否借阅一下

我没有这个资料不好意思

yuqing3257 · 发表于 2020-7-20 10:52:09

感谢分享，学习中

Lets009 · 发表于 2020-10-26 11:06:02

楼主实际是怎么写的呢，可以分享下嘛