药品生产企业新增生产范围GMP认证

小琦

公司于2017年通过药品GMP认证，认证范围为片剂、丸剂（浓缩丸），现拟新增生产范围丸剂（水丸、水蜜丸）。目前拟新增的水丸、水蜜丸品种使用的生产设备、场所与原浓缩丸保持一致，无增减，生产工艺基本一致。请问在新增生产范围丸剂（水丸、水蜜丸）申请GMP认证时，是按丸剂仅选择一个有代表性的品种进行生产认证，还是要分成水丸、水蜜丸二个剂型各选择一个有代表性的品种进行准备认证？

飞凌大圣

参照药典，按照大的剂型进行认证，就像片剂，不可能再分薄膜衣片、素片、分散片、崩解片等进行认证吧。
个人认为：拿一个有代表性的产品来认证就可以；或者跟省局GMP认证负责人提前沟通一下，你们也好有心理准备。

lili1977

这个需要和省局沟通。。。一般是选一个代表性的产品即可。

along9833

资料应该都需要准备。特别是生产工艺验证。都是丸剂。找个代表性产品，最好是里面工艺要求最复杂，最高的来认证，应该就没有问题。