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ICH指定原则

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药徒
发表于 2019-2-2 14:07:59 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 嫣辰um 于 2019-2-2 14:07 编辑

ICH指定原则

Q1A(R2)稳定性试验:新原料药和制剂的稳定性试验(中文翻译公开征求意见稿).pdf

499.15 KB, 下载次数: 21

Q1B 稳定性试验:新原料药和制剂的光稳定性试验(中文翻译公开征求意见稿).pdf

438.47 KB, 下载次数: 15

Q1C 稳定性试验:新剂型的稳定性试验(中文翻译公开征求意见稿).pdf

154.33 KB, 下载次数: 13

Q1D 稳定性试验:新原料药和制剂稳定性试验的括号法和矩阵法设计(中文翻译公开征求意见稿).pdf

385.84 KB, 下载次数: 15

Q1E 稳定性试验:稳定性数据的评价(中文翻译公开征求意见稿).pdf

650.89 KB, 下载次数: 16

Q2(R1) 分析方法验证:正文和方法学(中文翻译公开征求意见稿).pdf

310.51 KB, 下载次数: 13

Q3A(R2) 新原料药中的杂质(中文翻译公开征求意见稿).pdf

388.64 KB, 下载次数: 11

Q3B(R2) 新药制剂中的杂质(中文翻译公开征求意见稿).pdf

649.5 KB, 下载次数: 8

Q3D 元素杂质指导原则(中文翻译公开征求意见稿).pdf

1.58 MB, 下载次数: 10

Q5A(R1) 来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价(中文翻译公开征求意见稿).pdf

558.92 KB, 下载次数: 11

Q5B 源自重组DNA技术的蛋白质产品的表达载体分析(中文翻译公开征求意见稿).pdf

272.28 KB, 下载次数: 8

Q5C 生物技术、生物制品质量:生物技术、生物制品稳定性试验(中文翻译公开征求意见稿).pdf

453.98 KB, 下载次数: 9

Q5D 用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定(中文翻译公开征求意见稿).pdf

464.07 KB, 下载次数: 8

Q5E 生物技术产品、生物制品在生产工艺变更前后的可比性(中文翻译公开征求意见稿).pdf

365.16 KB, 下载次数: 9

Q6A 质量标准:新原料药和新药制剂的检测方法和可接受标准:化学药物(中文翻译公开征.pdf

785.48 KB, 下载次数: 11

Q6B 质量标准:生物技术产品及生物制品的检测方法及可接受标准(中文翻译公开征求意见稿).pdf

272.21 KB, 下载次数: 20

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药徒
发表于 2019-2-3 09:43:12 | 显示全部楼层
楼主,说好的中英文翻译在哪里?只看见中文
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发表于 2019-2-2 15:03:59 | 显示全部楼层
楼主棒棒哒,祝楼主新年快乐,早日放假。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-2-3 14:47:39 | 显示全部楼层
弈罔 发表于 2019-2-3 09:43
楼主,说好的中英文翻译在哪里?只看见中文

ICH指导原则英文版
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=468724&fromuid=422056

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药徒
 楼主| 发表于 2019-2-3 14:49:14 | 显示全部楼层
lybiwang 发表于 2019-2-2 15:03
楼主棒棒哒,祝楼主新年快乐,早日放假。

谢谢,上完今天就附件啦
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发表于 2019-3-12 06:43:03 来自手机 | 显示全部楼层
很全面,可以学习一下,谢谢
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药徒
发表于 2019-3-12 08:29:57 | 显示全部楼层
感谢感谢,活雷锋
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发表于 2021-8-17 11:17:58 | 显示全部楼层

感谢!感谢!
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药神
发表于 2022-7-24 16:23:35 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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