USP药典论坛43(6)"分析程序生命周期方法研讨会(续)"

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USP药典论坛PF 43 (6)在2017年2月发表"分析程序生命周期方法研讨会会议记录"。

“如果我根据我的测量结果接受/拒绝该项目，我将犯误判的概率是多少?”。因此在确定符合规范时考虑测量的不确定度。将测量结果与规格限值进行比较提供了这种概率方法的决策规则。国际 ISO GUM 对测量不确定度的定义为：“表征合理地赋予被侧量之值的分散性，与测量结果相联系的参数”。测量结果的不确定度则是判定测量结果是否可信的依据。不确定度以标准差表示。

决策规则规定了4个中的每一个的合规性决定可能的结果:

1) 测量值高于限值。限值低于扩展不确定度 (符合规范)
2) 测量值高于限值。限值在扩展不确定度内
3) 测量值低于限值。限值在扩展不确定度内 (虽然测量值低于限值，但使用包含概率为95%的扩展不确定度时不可能做出规范符合性声明)
4) 测量值低于限值。限值高于扩展不确定度 (符合规范)

对于产品检测结果而言，无外乎都需要给出一个结论，即“合格”或“不合格”。然而，有没有不能作出合格与不合格判断的情况呢? 回答是肯定的，那就是产品检测结果处于临界状态。

当测量值为规范限的边缘 (临界值) 时如情况2和3 ，就必须考虑测量不确定度对符合性判定的影响，否则就可能造成误判的概率将大大增加, 即有可能将原本合格的判定为不合格 (误拒率- 类型I错误) 或将原本不合格的判定为合格 (误收率- 类型II错误)。通过评估不确定度，可避免两种误判风险。

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