合理的验证管理是什么样子的

wdq0208

各公司不同的验证管理模式，接触到的模式一是有验证管理岗，负责管理类文件，验证方案和报告的审核工作。
具体方案和报告的起草、验证实施由车间和动力部负责。
另外还有一种是专有的验证部或验证组，从管理，方案和报告编制，实施、取样等都管。
主要就是这两类吧，想问下从验证实际效果，管理的一致性等方面，那种更合理。
或者有其它模式吗？
不考虑人员配置，资源配置等因素，纯粹从验证管理实施合理性方面考虑，开放性问题，自由发挥。
请各位老师不吝赐教,谢谢！

菜鸟懒飞

菜鸟说句话：验证部负责验证方案的起草，实施，报告出具；工艺验证方案由工艺员起草；取样由QA，简单的可以由验证专员取样（必要的话需要资质）。
文件管理由验证部整理记录，QA保存
我的理想状态

915_雨

最理想状态，就是没有验证管理的人，但所有验证都由使用者完美解决了，
这时使用者对于自己使用的东西，相当熟悉，相当熟练，这样的使用者---牛逼。

误入浮华

我司目前是这样：有专门的验证部，下属几名验证专员，日常由验证专员和其他部门配合制定方案，然后组织人员培训，在实施过程中由QA或者车间岗位人员取样，验证专员监督取样过程，QC化验，最后由验证专员收集过程的相关记录照片等信息，形成报告，交于验证部领导审核，最后总工再审核，批准后由验证部归档。基本就楼主所说的第二种模式。

stupid22273

仅涉及自身岗位的验证由使用者自己完成方案、验证操作和报告，最后由质量负责人批准，如：烘箱、液相等；
涉及多部门协调的由验证组人员牵头起草方案，由岗位操作人完成，最后由质量负责人批准，如：工艺、清洁等。
这样做的好处是，操作人对自己的岗位要求更加熟悉全面；可以节约验证组的人力成本。

腾飞

由专门的验证管理部对公司全部验证负责，并对验证实施的启动、开展、组织、实施等过程进行统筹安排，编写验证总计划、方案、报告、组织培训、实施等均由验证专员来做。

a1234567890

我们是在质保部里设置一名验证专员。仅此而已。配合其他部门完成相关验证工作，除了做清洁验证的时候有些忙不过来，其他还好

时光里的繁星

第一种，想往第二种过渡。集中处理效率更高，可以减少很多协调工作，还能控制住实施内容。

gezi2480

相关的法规文件有体现的，验证部门下面有几个小组，分别负责工艺验证等生产相关、仪器等QC相关、公用系统等工程相关，具体的验证项目由各部门主导，验证部门审核，大的验证项目或者系统性的验证项目由验证部门主导，各部门配合

hszzp521

无论验证的组织形式是怎样，新建厂房或系统改造等大项目，验证工作的主导者一定及时获取项目的进展信息，并把制定的方案预先和相关人员进行沟通，并且得到高层的重视，否则验证工作的实施就会困难重重！

jgss2005

我们是在质保部里设一名验证QA，编制验证计划，编制新的验证格式模板，全公司按其计划执行。清洁验证车间负责，其他基本是验证QA牵头或编写，相关部门具体展开，最后验证QA对文件负责。

小许同志

我觉得可以分开搞，你像工艺验证，清洁验证这些可以交由车间工艺员起草，车间主任或者经理什么的审核，QA验证专员审核，质量总监批准实施。而厂房设施与设备的验证可以交由设备或工程部去做，分析方法等可以交由QC去做。文件当然最终归档至QA。大家各司其职，协调好工作就行了。

296795075

车间工艺员负责起草验证方案，QA验证专员负责审核把关，车间工艺员指导验证、岗位操作人员负责实施、现场QA负责验证过程的复核和取样工作，QC负责相关检验工作

wdq0208

请版主选择最佳答案吧

wdq0208

谢谢各位老师分享

swing_lily

腾飞 发表于 2019-2-19 08:28
由专门的验证管理部对公司全部验证负责，并对验证实施的启动、开展、组织、实施等过程进行统筹安排，编写验 ...

一年三百多个验证项目，需要配几个验证专员？

swing_lily

hszzp521 发表于 2019-2-19 12:54
无论验证的组织形式是怎样，新建厂房或系统改造等大项目，验证工作的主导者一定及时获取项目的进展信息，并 ...

严重同意，光验证管理人员着急没用，没人配合什么也干不了

swing_lily

我们是验证总计划还有文件之类的QA制定，具体的各类验证项目从各部门抽人组成验证小组，当然大家都把这个当做额外的工作，开展起来比较困难，我还是倾向于配备验证工程师，负责不同类型的方案编写，具体实施可以车间，QA，QC等部门去配合执行，验证工程师收集资料归档

liuxing318

swing_lily 发表于 2019-6-26 15:50
一年三百多个验证项目，需要配几个验证专员？

周期+变更  至少得30人吧