GMP仓库有哪些验证要做？求助

1531520741 · 发表于 2019-2-18 19:27:50

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在做个新厂仓库项目，请教各位GMP仓库有哪些验证要做？求助

304628646 · 发表于 2019-2-18 20:52:09

1、厂房设备设施确认
2、各区温湿度分布确认（阴凉库、常温库）
3、温湿度记录仪、报警器计算机化系统确认
4、冰箱确认、送风空调系统IOPQ确认
5、其他，各功能区是否其全（阴凉、常温、原料、辅料、包材、成品、退货、不合格品、标签）

梦魂牵绕♂ · 发表于 2019-2-19 08:39:07

库房：IQ、OQ
空载、满载温度分布（依据本地天气情况考察最差季节，如夏冬）
开关门
断电恢复
监控系统
物料运输确认

Nancy1234567812 · 发表于 2019-2-22 23:23:01

不错，学习了

北重楼 · 发表于 2019-2-18 20:45:30

温湿度分布确认

jscjyy · 发表于 2019-2-19 07:52:08

温湿度分布确认（阴凉库、常温库）

libaorong · 发表于 2019-2-19 08:20:40

我是来学习了，留下足迹

wsx · 发表于 2019-2-19 08:25:34

首先看你的仓库是做什么用，有哪些设施和功能需求。URS,DQ,IQ,OQ/PQ

比如一个废弃物仓库，什么都不需要做。如果是个自动化的冷冻库，那需要做的东西太多了。

wgx1979 · 发表于 2019-2-19 08:31:13

根基仓库性质选择做还是不做

龙天寨 · 发表于 2019-2-19 08:33:44

1、厂房确认（人物流控制、人物流走向、照明、防虫防鼠、消防等等）；
2、空调系统确认（包含空调运行、温场分布确认、空调自控系统调试）；
3、温湿度监控系统确认（包含探头、上位机等）；
4、若库房含有取样室，按洁净区进行厂房、空调等确认；
5、温场分布确认找出环境最差/较差点进行日常监控。

贾斯特耐克 · 发表于 2019-2-19 08:44:21

去查GLP吧，里面说了的

xu290606838 · 发表于 2019-2-19 09:58:35

1.既然是GMP仓库，需要对厂房设施进行确认，这是GMP第139条要求。确认啥，IQ时把所有相关图纸去现场核对一遍基本上就差不多算完成了。OQ的话，涉及到温湿度控制，通风等的做到即可，什么照明啥的，可做可不做。那个温湿度计的校准等要做掉。PQ的话，温湿度分布最重要。报告输出时要说明下，温湿度计分布的合理性。
2.还有一些细节方面的，有冷库吗？有监控系统吗？如果有，单独做吧！

黯然销魂 · 发表于 2019-2-20 10:15:43

1、厂房设备设施确认
2、各区温湿度分布确认（阴凉库、常温库）
3、在线温湿度检测系统计算机化系统确认
4、冰箱确认、空调系统IOPQ确认
5、其他，功能区是否其全

给力宏 · 发表于 2019-2-22 17:55:38

304628646 发表于 2019-2-18 20:52
1、厂房设备设施确认
2、各区温湿度分布确认（阴凉库、常温库）
3、温湿度记录仪、报警器计算机化系统确 ...

已经很齐全了啊

enban · 发表于 2019-2-23 11:51:05

温湿度分布验证（包括：冬季和夏季，空载满载温湿度分布等）

一路巷北 · 发表于 2019-2-24 21:21:35

进来学习的

八月莫莫 · 发表于 2019-2-25 19:18:58

可以参考GSP

aaron2888 · 发表于 2019-3-21 08:29:27

对，说的对，应该参照ＧＭＰ检查指南１３９条

qwe远志 · 发表于 2019-3-21 08:41:56

学习

琴瑟在御 · 发表于 2022-10-28 10:28:56

感谢分享，学习到啦！

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