关于有源二类器械的安规检验问题

来生不做制药人

我们公司是做有源的二类器械的，关于9706.1附录中的安规项目，在技术要求中也做了规定，现有如下问题，望大神指教：1.在检验时，是否每台产品均应进行安规检验？如是，哪条法规有明确规定；
2.是否可以按GB2828进行抽样检验？如是，是否还需做验证来支持我整批产品的安规稳定性，验证资料需要体现哪些信息；
3.检验可否在半成品的时候做（比如耐压试验在产品组装完毕，但在性能测试之前就做好）？

Zpingping11

你这是在实际生产过程中的检验吧？看你们公司的体系文件是怎么规定的

伶仃嘌呤

可以选典型产品做代表

来生不做制药人

伶仃嘌呤 发表于 2019-2-20 14:52
可以选典型产品做代表

谢谢，那如何确定该产品是否具有典型性呢？一样的原材料、一样的工艺生产出来了

伶仃嘌呤

选功能最全,结构最复杂的.如果功能结构都一样,就从产品的大小/长度等去选.也可以看一下相对应的产品注册指导原则.里面应该有要求.

wwf0706

同问，楼主找到答案了吗，我们也面临这样的问题。

mapogo

学习 学习！

zyx1001880

我个人认为，看你产品批号定议是一台一批，还是多台一批，一台一批一检测，多数量就按取样原则抽检或全检。

来自安卓APP客户端

tsmj

对，有源设备有单台一个产品编号，不讲批次的，比如体积稍大的设备，一次计划生产没几台的，这类肯定是一台一检，因为能检得过来嘛。也有按批次生产的小型设备，但大多也有自己是独立产品编号，这类就只能抽检了，因为检不过来。。

看雪

问一下楼主，你们的有源医疗器械出厂检验的项目是如何规定的？是按技术要求中性能项全部检验么？

早安杨先生

楼主问题解决了吗？我也在困扰这个问题

英诺

产品技术要求，依据强制标准GB9706.1制订。检验规程由研发设计输出，在制订检验方法时敢说只做抽样就可放行？产量再大，这几项安全指标得全检才能放行。

瑞景孙

答案：公司的体系文件规定好基准，按照基准执行。
　　　　　－－－出厂检验项目通过三级文件去规定。技术要求里不表明出厂检验项目。
　　　　　－－－必须逐台或逐批检验，至于抽检或全检按照公司体系文件制定的基准进行。

不知是否符合您的要求。。。

zpzc2356

问题一：不一定每台都检，但一定是每批都检
问题二：GB2828中也有说明，多少台以下应该全检，按照风险管理角度来讲能全检就全检，但是也要考虑成本，GB2828就是在质量管理和成本控制之间取的中间值。
问题三：检验可以在半成品做，但是出厂检验必须要有，分为不同的检验流程，能说明清楚，能有效控制风险就行。
具体问题具体分析，YY0287和GMP都是纲领性的文件，具体落地还是看公司及产品的实际情况

路漫漫其修远1

同问！我们公司是做二类有源医疗器械的，主要监护仪产品，对于安规测试这块，一直耗费了大量时间和人力。能不能按照GB2828要求进行抽检呢，安规三项测试一台大概需要40分钟.....

dragonich

楼主这个应该是出厂检验吧

G200221

楼主问题解决了吗？我也在困扰这个问题

Akulamatata

楼主问题解决了吗？

zqp922

同问，
楼主问题解决了吗？我也在困扰这个问题

alex_quick

有源医疗器械尤其是高值器械按批进行检验万万不可！偷懒可能遭到巨大隐患。万一这一批其中的一台，被国抽省抽投诉举报等等，判定为不合格医疗器械，导致按批产量的货值金额的20倍处罚就惨了！还是逐台检验放行吧，出了事不牵连别人。