验证指示剂质量复核

fenglingsx03 · 发表于 2019-2-21 09:19:30

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各位达人：
  有人了解生物指示剂含菌量复核的复核工作吗？
  在操作的过程中，有哪些需要注意的地方？
  我司首次进行此项工作，连续两次检测，计算出的含菌量含菌量均比10^6低1个数量级，检测操作方面有哪些因素可能影响？

1607639226 · 发表于 2019-2-21 10:34:09

含菌量检查 50~300%范围内都合格

墨石 · 发表于 2019-2-21 10:34:10

首先你要说明买的是哪家的。

fenglingsx03 · 发表于 2019-2-21 10:45:05

墨石发表于 2019-2-21 10:34
首先你要说明买的是哪家的。

Mesa Labs，厂家报告中含菌量2.0*10^6.

fenglingsx03 · 发表于 2019-2-21 10:52:19

本帖最后由 fenglingsx03 于 2019-2-21 10:55 编辑

1607639226 发表于 2019-2-21 10:34
含菌量检查 50~300%范围内都合格

你说的是恢复率在-50%~+300%合格吗？
恢复率=计算出的样本平均孢子数/说明书列出的孢子数*100%
比如讲：培养得到的样本平均孢子数8*10^5，说明书给出的孢子数1.2*10^6，恢复率虽然合格，但是差孢子数量差1个数量级，而且验证要求指示剂孢子数不低于10^6，这种情况怎么解释呢？

1607639226 · 发表于 2019-2-21 11:34:20

fenglingsx03 发表于 2019-2-21 10:52
你说的是恢复率在-50%~+300%合格吗？
恢复率=计算出的样本平均孢子数/说明书列出的孢子数*100%
比如讲 ...

菌量在孢子数的50~300%范围内合格，你们的验证要求定的太严了

zhiyaoluzhong11 · 发表于 2019-2-21 11:48:10

你们菌种计数怎么做的？有没有采用热击法？另外菌在液体中是否混合均匀，及时用移液枪吸取。

fenglingsx03 · 发表于 2019-2-21 16:11:14

1607639226 发表于 2019-2-21 11:34
菌量在孢子数的50~300%范围内合格，你们的验证要求定的太严了

我个人对质量复核的理解是这样的：做微生物指示剂挑战的目的是，证明灭菌程序能够使得微生物下降6个对数。在此前提下，用来做试验的指示剂达含菌量达不到10^6这个级别，个人认为是不可接受的。因此，我认为质量复核的目的是证明选择的指示剂含菌量达到10^6就可以了。至于恢复率标准制定的意义，个人不太理解为什么要制定这样的指标。

fenglingsx03 · 发表于 2019-2-21 16:13:21

zhiyaoluzhong11 发表于 2019-2-21 11:48
你们菌种计数怎么做的？有没有采用热击法？另外菌在液体中是否混合均匀，及时用移液枪吸取。

不是微生物专业，了解不是很清楚。
采用的是平皿计数，平皿上微生物菌落小于50.

zhiyaoluzhong11 · 发表于 2019-2-25 16:58:48

咨询厂家了没有？

zhiyaoluzhong11 · 发表于 2019-2-25 17:00:15

参考下这个方法，可以试一下。

fenglingsx03 · 发表于 2019-2-26 08:08:00

谢谢！

小金库 · 发表于 2022-7-21 18:09:08

非常感谢分享

[国内外GMP法规及其指南] 验证指示剂质量复核

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