有关中药变更的问题？

zjzgj

按研究上市中药变更指导原则的有关变更内容。有个问题想请教各同行。
1、药品没有热敏性。
2、浓缩采用单效蒸发器进行浓缩，采用一台蒸发器，浓缩时间为6小时。
3、如果采用二台蒸发器进行浓缩然后合并浓缩混合，那么浓缩时间为3小时多点。
4、如果采用二效浓缩，浓缩时间为3小时多点。
请问浓缩时间不同属于工艺变更吗？

lxzxd007

技术改造等于工艺变更，采用新设备、新技术等于工艺变更。影响现代中药的发展。

zhongchunlin

这个浓缩设备都换了，当然算工艺变更了

Yvonne1

这已经是新设备新工艺了。浓缩时间是中药工艺参数

jgss2005

若是一直两种浓缩器，就是验证不完整（做下对比），不属于变更吧，若是增加新设备，属于设备变更，重新工艺对比验证做备案就可以啦吧

lxzxd007

jgss2005 发表于 2019-2-22 15:43
若是一直两种浓缩器，就是验证不完整（做下对比），不属于变更吧，若是增加新设备，属于设备变更，重新工艺 ...

工艺变更备案可以吗？

jgss2005

我觉得是这样，同样是中药浓缩，可以作为设备变更引起的工艺参数变更，这应该不是工艺变更，到当地市级药监局备案即可，当然还是要具体咨询下当地看法再决定怎么走比较好。

陆英打相思子

这个是属于设备变更引起的工艺参数的变更，首先做两个设备的变更对比，说明设备的原理是一致的，其次对两个设备生产的产品进行质量对比，看是否引起大的变化，最好是同一批次的药材，有说服性。做好内部变更的研究后，上报药监备案设备的变更就可。