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生物指示剂的物理杀灭和生物杀灭时间怎样计算，115℃和121℃有什么不同

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115不符合要求吧？一般是超过121以上稳定灭菌30分钟

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生物指示剂的选择-物理杀灭和生物杀灭的关系

生物指示剂选择的主要依据是证明FPHY和FBIO具有一致性，即物理杀灭效果能够实际杀灭相应的生物指示剂。实际操作过程时，我们通常会选择合适的生物指示剂，经过灭菌工艺灭菌后进行培养，如果全部呈阴性，那么我们判定灭菌工艺符合预定标准。
假定某一灭菌工艺，其物理杀灭效果（FPHY）为F0值不低于12分钟，理论来说，为证明一致性，所使用FBIO也应为12分钟，这样才能证明两者是一致的。假定所选择的生物指示剂的D121℃为2分钟，数量为106，则其杀灭所需要的时间理论上为：

               FBIO= D121℃×(lgN0-lgN) = 12分钟

看上去，FPHY和FBIO的时间刚好相当，可选择该生物指示剂进行灭菌的验证。然而，在介绍无菌保证水平的时候我们知道，微生物存活是一个概率问题。在这个案例中，当FBIO为12分钟时，灭菌后的污染菌数量NFF为：
           lgNF =lgN0–t/DT = 6–12/2 = 0，则 NF=1

也就是说，产品中依然有菌，生物指示剂灭菌后培养时很大概率呈阳性。那么，问题来了，生物指示剂要如何选择，才能证明FPHYHY与FBIO是一致的？根据EP9.0的要求，在进行灭菌工艺验证时，验证时时所选择的灭菌时间（tvl），应将生物指示剂杀灭到10-1到10-3的水平，即   

    以上述生物指示剂为例，为验证FPHYY和FBIO是一致的，选择的FPHY应将生物指示剂灭菌后的数量NF下降至-1至-3个log值（原来下降至0个log值），即： 2×(6+1) ≤tvl≤2×(6+3)

   即：14≤tvl≤18 （分钟）

而PDA则建议将生物指示剂杀灭到10-2的水平。（备注：将生物指示剂杀灭到102所需要的时间，即灭菌结束后，生物指示剂全部呈阳性的时间，为生物指示剂的存活时间，survival time；将生物指示剂杀灭到10-4所需要的时间，也即生物指示剂灭菌后全部呈阴性的时间，为生物指示剂的杀灭时间, kill time）。如果验证时，选择的灭菌时间tvl大于kill time，则无法证明FPHY和FBIO具有一致性。这时，我们可以选择减少灭菌时间（如半循环），或降低灭菌温度（这时需要知道生物指示剂在实际灭菌条件下的Z值）来进行灭菌工艺的验证，当然也可以选择合适的生物指示剂，使得该生物指示剂的survival time和kill time满足灭菌参数的要求。