蒸汽饱和度检测的意义

fenglingsx03 · 发表于 2019-2-25 09:56:10

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各位达人：
最近，对灭菌工艺验证这块，困惑越来越多。例如：在《药品GMP指南-无菌药品》中，以及各种培训材料中，都提到湿热灭菌中蒸汽饱和度的重要性，但个人感觉蒸汽饱和度没有什么意义，理由如下，希望各位达人能够解惑：
理由1：F0值计算公式中，完全看不到蒸汽饱和度的意义。仅从F0计算公式来看，不管你是饱和纯蒸汽、混合蒸汽、过热水甚至干燥热空气，只要灭菌物品温度达到121度，并维持15分钟以上，就能够达到灭菌效果。F0计算公式完全没有体现出灭菌介质的重要性。
理由2：《药品GMP指南-无菌药品》中，提到了3种湿热灭菌工艺，分别是：脉动真空灭菌程序、混合蒸汽-空气灭菌程序、过热水灭菌程序。后两种灭菌工艺中，与被灭菌物品接触的，都不是饱和纯蒸汽。特别是第2种，蒸汽空气按比例混合，经过稀释后，蒸汽处于非饱和状态，饱和度的意义体现在哪里？

15211046181 · 发表于 2019-4-16 14:53:01

fenglingsx03 发表于 2019-4-15 16:51
为什么不能呢？

只有水蒸气饱和了之后才能把温度升上去，因为没饱和的水蒸气温度会散掉，具体参考高压锅

fenglingsx03 · 发表于 2019-4-15 16:51:29

本帖最后由 fenglingsx03 于 2019-4-15 17:15 编辑

15211046181 发表于 2019-3-29 14:03
如果蒸汽没饱和..你哪里升得到121度？？

为什么不能呢？

zj3801033 · 发表于 2019-2-25 11:12:23

纯蒸汽理论上来说是有要求：1、不凝气体，2、干度值，3过热值；这个会影响蒸汽穿透效果，还会影响灭完菌以后的干燥效果，尤其是在使用湿热灭菌柜灭衣服和离线灭过滤器滤芯的时候的时候。

edwardslu · 发表于 2019-2-25 13:52:09

蒸汽的饱和度与热穿透的效果有关

syhorchid · 发表于 2019-2-25 15:42:04

蒸汽饱和度与蒸汽温度密切相关

15211046181 · 发表于 2019-3-29 14:03:31

如果蒸汽没饱和..你哪里升得到121度？？

椒陵小小兵 · 发表于 2019-3-30 15:29:52

看下制药用水指南里面有纯蒸汽章节，里面说的很详细

fenglingsx03 · 发表于 2019-4-15 17:19:10

zj3801033 发表于 2019-2-25 11:12
纯蒸汽理论上来说是有要求：1、不凝气体，2、干度值，3过热值；这个会影响蒸汽穿透效果，还会影响灭完菌以 ...

是的，标准里都说这些参数很重要。
但是如果用纯蒸汽灭菌柜，给液体灭菌。此时，灭菌柜里的纯蒸汽是无法直接接触到液体里的微生物的，这种条件下，这3个指标的价值在哪里呢？

zj3801033 · 发表于 2019-4-16 10:37:53

fenglingsx03 发表于 2019-4-15 17:19
是的，标准里都说这些参数很重要。
但是如果用纯蒸汽灭菌柜，给液体灭菌。此时，灭菌柜里的纯蒸汽是无法 ...

液体灭菌的时候是热量传递然后进行穿透，也是能够通过这3个指标来体现的。

小金库 · 发表于 2022-7-14 19:09:41

谢谢分享

柠檬糖の大叔 · 发表于 2024-6-3 15:38:03

谢谢分享

zhjf · 发表于 2024-8-26 16:57:59

领个金币~~~

死库水 · 发表于 2024-8-26 17:06:43

本帖最后由死库水于 2024-8-26 17:11 编辑

我前面三都爆了金币，我也试试。既然得到了，我也说说我的看法：它主要影响（蒸汽）放热的均匀性，更不容易出现冷凝

[国内外GMP法规及其指南] 蒸汽饱和度检测的意义

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