蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2543|回复: 17
收起左侧

[验证管理] 生物安全柜验证中遇到的问题

[复制链接]
药生
发表于 2019-2-25 13:50:06 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
生物安全柜验证的过程中,高效过滤器检漏采用尘埃粒子计数法,检漏过程中采样口移至靠玻璃窗处尘埃粒子数飙升超标。联系厂家售后解释是因为安全柜玻璃窗处有风墙防止洁净室内空气进入安全柜内,在玻璃窗内设有的抽风导致。请教各问大神这种情况下怎么继续高效检漏??
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2019-2-25 13:51:12 | 显示全部楼层
是放弃该区域检漏还是有其他处理方法呢???
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-2-25 13:55:40 | 显示全部楼层
抽风不能关么?
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2019-2-25 14:00:21 | 显示全部楼层
如果是前面操作面的窗,则打开玻璃窗,测试一下。如果是两边或对面的,也可以试一下。不行,则目视检查。多数的漏点是可以观察到的。其它,还有什么办法,也看看各位有没有什么办法。对了,你这个安全柜是做什么用的?如果是阳性菌的,则没什么大问题。
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2019-2-25 14:07:18 | 显示全部楼层
九三 发表于 2019-2-25 14:00
如果是前面操作面的窗,则打开玻璃窗,测试一下。如果是两边或对面的,也可以试一下。不行,则目视检查。多 ...

是主要用来做阳性菌的,把玻璃窗完全推至顶部、用保鲜膜堵住都试过还是超标了。
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2019-2-25 14:08:17 | 显示全部楼层
熔岩巨人 发表于 2019-2-25 13:55
抽风不能关么?

是开启净化后自动开启的,没办法关的
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2019-2-25 14:09:24 | 显示全部楼层
目视检查吧,还有阳性菌主要考察的是负压。对级别没有要求吧
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2019-2-25 14:40:28 | 显示全部楼层
九三 发表于 2019-2-25 14:09
目视检查吧,还有阳性菌主要考察的是负压。对级别没有要求吧

目视检查是怎么判断是否有泄漏呢??有没有标准的描述?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-2-25 15:55:48 | 显示全部楼层
怎么没用光度计扫描法呢?
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2019-2-25 16:05:23 | 显示全部楼层
hszzp521 发表于 2019-2-25 15:55
怎么没用光度计扫描法呢?

要考虑成本。。。。。小公司要掰着花
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-2-25 16:11:40 | 显示全部楼层
这位蒲友,你是工程部的还是微生物室的,真是难为你了。让你老板去权衡孰轻孰重吧!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-2-25 16:17:57 | 显示全部楼层
一般药厂实验室内用的是Ⅱ级生物安全柜,操作面送排风原理见下图,前面操作口进入的风是直接从手下部的通道抽走的,基本不会影响检漏效果~~~~你们的采样头放的太矮了???
635500069686068363855.jpg
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2019-2-25 16:58:10 | 显示全部楼层
zlanylz 发表于 2019-2-25 16:17
一般药厂实验室内用的是Ⅱ级生物安全柜,操作面送排风原理见下图,前面操作口进入的风是直接从手下部的通道 ...

采样口是放置在过滤器表面2~3cm处,应该不矮了吧
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-2-26 08:37:09 | 显示全部楼层
DDDD-哒哒 发表于 2019-2-25 16:58
采样口是放置在过滤器表面2~3cm处,应该不矮了吧

可以了~~~但我们的在进行检漏的时候,跟你们同样的方法,没有问题~~~你的不知道什么原因了~~~
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2019-2-26 09:10:53 | 显示全部楼层
zlanylz 发表于 2019-2-26 08:37
可以了~~~但我们的在进行检漏的时候,跟你们同样的方法,没有问题~~~你的不知道什么原因了~~~

可能是因为安全柜的型号工作原理不一样。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-3-5 14:03:28 | 显示全部楼层
DDDD-哒哒 发表于 2019-2-25 13:51
是放弃该区域检漏还是有其他处理方法呢???

你们高效过滤检漏具体操作能给我借鉴一下吗?尘埃粒子计数法我不知道怎么操作
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2019-3-5 14:19:20 | 显示全部楼层
SτǒΡ! 发表于 2019-3-5 14:03
你们高效过滤检漏具体操作能给我借鉴一下吗?尘埃粒子计数法我不知道怎么操作

参考的这个
8IVIG@64J{($2EL`GQSK3ZF.png
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-3-5 17:02:01 来自手机 | 显示全部楼层
这个需要知道过滤器的透过率吗
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-1-31 18:10

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表