中药饮片工艺再验证

xiaoni · 发表于 2019-2-28 15:45:13

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中药饮片炮制加工工艺再验证一般规定几年在进行验证？

哈尔滨-HR · 发表于 2019-3-1 08:37:51

每年

芍花王 · 发表于 2019-3-1 09:23:18

没有重大变更的情况下，一般是两年

xiaoni · 发表于 2019-3-1 10:08:18

1年、2年都不现实，中药饮片炮制品种太多，就按炮炙的品种来说也得上百种，何况好多饮片一年基本生产一到两批，根本不符合三批工艺验证要求，所以个人结合实际生产建议按照中国药典5年修订时间，可以暂定5年工艺再验证，假若没变的炮制方法就不必再做验证。

CYS1968 · 发表于 2019-3-1 11:16:41

工艺验证应该多是应付检查所用，应该以监管部门要求为准为好！

xiaoni · 发表于 2019-3-1 15:12:37

监管部门的哪些“砖家”们各执一词，也没有最终答复呀！

xiaoni · 发表于 2019-3-1 15:14:11

中国中药饮片发展前景如何，就要看政府监管灵活度了，不要拿西药或中药制剂企业和中药材炮制加工并论。