注射剂装量

化工系唐僧 · 发表于 2019-3-1 15:04:57

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我们车间有一个产品，已经做完了工艺验证，原本定的标示量为10ml/瓶，为了确保装量，每瓶追加了0.3ml，实际装量按10.3ml/瓶进行投料灌装，灌装过程中中间体控制在每瓶不低于10ml，后来查阅药典发现，装量为10ml的产品，如果为易流动的话，每瓶应该追加0.5ml，而我们只追加了0.3ml，这样做算不合规吗？

剑魔 · 发表于 2019-3-1 15:21:59

偏差，风险评估

lszeric · 发表于 2019-3-1 15:53:34

如果是仿制，还要参考原研。

15026923454 · 发表于 2019-3-1 16:27:14

都已经完成的工艺验证，可以走风险评估，

daocaoren112 · 发表于 2019-3-1 18:09:25

我们规定装量范围10.0-10.5ml

lszeric · 发表于 2019-3-1 18:52:20

daocaoren112 发表于 2019-3-1 18:09
我们规定装量范围10.0-10.5ml

这个装量不应该是个确定值

化工系唐僧 · 发表于 2019-3-2 08:46:42

lszeric 发表于 2019-3-1 15:53
如果是仿制，还要参考原研。

研制的新药。

化工系唐僧 · 发表于 2019-3-2 08:48:53

15026923454 发表于 2019-3-1 16:27
都已经完成的工艺验证，可以走风险评估，

不好意思，我表述有误，目前只是车间生产部分完成，正在进行成品检验阶段。

化工系唐僧 · 发表于 2019-3-2 08:51:03

daocaoren112 发表于 2019-3-1 18:09
我们规定装量范围10.0-10.5ml

那你们投料的时候怎么投，如果装量是个范围值得话？

化工系唐僧 · 发表于 2019-3-2 09:02:28

剑魔发表于 2019-3-1 15:21
偏差，风险评估

能具体说一下从哪些方面分析评估吗？

daocaoren112 · 发表于 2019-3-2 11:01:31

化工系唐僧发表于 2019-3-2 08:51
那你们投料的时候怎么投，如果装量是个范围值得话？

投料按处方投啊，这个是灌装量啊，有什么关系吗？

化工系唐僧 · 发表于 2019-3-2 13:59:44

daocaoren112 发表于 2019-3-2 11:01
投料按处方投啊，这个是灌装量啊，有什么关系吗？

我们的处方分为标准处方和生产处方，标准处方是按标示量计算的，生产处方是按追加装量后的处方计算的，我们投料是按生产处方投料的。如果按标示量投料，灌装出来的成品就会少很多，比如我按1ml/瓶进行投料，灌装按1-1.1ml/瓶进行控制，多灌的0-0.1ml/瓶会导致每多灌10000瓶需要多出来0-1000ml药液，如果批量是50000瓶/批，按标示量投料，会少灌0-4545瓶/批左右，对于公司来说效益会降低。

daocaoren112 · 发表于 2019-3-2 14:17:12

化工系唐僧发表于 2019-3-2 13:59
我们的处方分为标准处方和生产处方，标准处方是按标示量计算的，生产处方是按追加装量后的处方计算的，我 ...

这个肯定要保证灌装量的，不能因为你公司收益低就不要求的啊

妙手药王 · 发表于 2019-3-3 06:49:12

化工系唐僧发表于 2019-3-2 13:59
我们的处方分为标准处方和生产处方，标准处方是按标示量计算的，生产处方是按追加装量后的处方计算的，我 ...

本末倒置了吧，比如一碗糖水你要少装点，难道还要把里面的糖拿出来？你们批量是怎么写的？

化工系唐僧 · 发表于 2019-3-3 13:55:04

daocaoren112 发表于 2019-3-2 14:17
这个肯定要保证灌装量的，不能因为你公司收益低就不要求的啊

我没得说过不保证装量啊

化工系唐僧 · 发表于 2019-3-3 14:09:07

妙手药王发表于 2019-3-3 06:49
本末倒置了吧，比如一碗糖水你要少装点，难道还要把里面的糖拿出来？你们批量是怎么写的？

投料肯定都按百分百含量投啊，例如：最后都灌1.1ml
标准处方：（按1ml/瓶投料）                生产处方：（按1.1ml/瓶投料）
原料A          20g                         原料A             22g
辅料A          40g                         辅料A          44g
辅料B          70g                         辅料B          77g
注射用水加至 1000ml                      注射用水加至 1100ml
制成          1000瓶                      制成          1000瓶

椒陵小小兵 · 发表于 2019-3-3 14:20:33

装量的多少跟你的含量并没有什么关系，主要是最后实际装量是否能够达到10ml，说白了就是医生按照你的装量量给病人用药。其实个人觉得问题不大。过程中控制在10ML就好了

a881407 · 发表于 2019-3-3 14:37:53

本帖最后由 a881407 于 2019-3-3 14:39 编辑

好

化工系唐僧 · 发表于 2019-3-3 14:42:17

椒陵小小兵发表于 2019-3-3 14:20
装量的多少跟你的含量并没有什么关系，主要是最后实际装量是否能够达到10ml，说白了就是医生按照你的装量量 ...

我也是这么想的

化工系唐僧 · 发表于 2019-3-3 14:48:50

药典2015版，第三部，三部通则，0102注射剂部分第七点

[小容量] 注射剂装量

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